“同樣的蛋白粉，價(jià)格直降三成，選擇卻多了十幾款！”北京市民劉女士的消費(fèi)體驗(yàn)，正是保健食品注冊(cè)備案雙軌制改革成效的生動(dòng)注腳。

　　這場(chǎng)始于2017年的制度變革，猶如一劑“市場(chǎng)激活針”，讓健康產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新生機(jī)。截至目前，保健食品備案憑證數(shù)量突破2.3萬(wàn)張，遠(yuǎn)超實(shí)施注冊(cè)制30年來(lái)的總量。

　　數(shù)字背后，是一場(chǎng)關(guān)乎民生健康與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的深刻變革。8年來(lái),保健食品注冊(cè)備案雙軌制改革取得了顯著成效，中小企業(yè)加速涌入，市場(chǎng)活力不斷增強(qiáng)，消費(fèi)者選擇更加豐富，為健康中國(guó)建設(shè)提供了有力支撐。

　　破冰：從“獨(dú)木橋”到“雙車道”的制度突圍

　　300萬(wàn)成本、3年等待，曾是橫亙?cè)趧?chuàng)新面前的阻礙?！?015年我們申報(bào)一款魚油產(chǎn)品，光實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就準(zhǔn)備了2年，整個(gè)注冊(cè)流程耗時(shí)近3年，花費(fèi)超過(guò)300萬(wàn)元?！蹦潮＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人張先生回憶。

　　2017年以前，我國(guó)保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制，企業(yè)每開發(fā)一款新產(chǎn)品，均需提交大量科學(xué)依據(jù)，經(jīng)歷漫長(zhǎng)的審評(píng)流程。2016年，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式出臺(tái)，標(biāo)志著準(zhǔn)入制度更加科學(xué)。2017年5月，《保健食品備案工作指南(試行)》發(fā)布，保健食品備案管理正式開啟。2021年3月1日，輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油等五種保健食品原料目錄正式實(shí)施，首批功能類保健食品備案工作正式啟動(dòng)，保健食品備案開啟了新的篇章。

　　吉林省參農(nóng)的賬本最有說(shuō)服力：“研發(fā)周期從36個(gè)月壓縮至30天，產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值增長(zhǎng)20%以上?！眰浒钢撇粌H縮短了時(shí)間表，更重構(gòu)了產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

　　備案制的核心是原料目錄管理。近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，制定發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前，已依法共同發(fā)布85種維生素和礦物質(zhì)，以及輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、魚油、螺旋藻、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等10種功能性原料目錄。

　　“以前產(chǎn)品每進(jìn)入一個(gè)新省份，都要重新備案，現(xiàn)在全國(guó)‘一網(wǎng)通辦’，一年節(jié)省差旅、人力成本超100萬(wàn)元?！闭憬潮＝∈称菲髽I(yè)質(zhì)量總監(jiān)李女士說(shuō)。這得益于保健食品備案“跨省通辦”的創(chuàng)新實(shí)踐。

　　2017年，全國(guó)保健食品備案監(jiān)管平臺(tái)的建立，將紛繁復(fù)雜的產(chǎn)品備案技術(shù)要求轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的邏輯智能審查要求，首批國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)現(xiàn)“跨省通辦”，實(shí)現(xiàn)“機(jī)器助人”和“全國(guó)一盤棋”，有效落實(shí)國(guó)產(chǎn)保健食品屬地(省局)監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。在備案監(jiān)管效能方面，對(duì)納入備案原料目錄原料，生產(chǎn)企業(yè)可在線申請(qǐng)備案，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，并可在線打印備案憑證。

　　“備案制能有效節(jié)約研發(fā)成本、制度成本、時(shí)間成本和社會(huì)資源。但備案制不是降低門檻，而是優(yōu)化監(jiān)管方式。以制定保健食品備案原料目錄為抓手，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，通過(guò)科學(xué)評(píng)估，將條件成熟、消費(fèi)需求高、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、安全風(fēng)險(xiǎn)低的納入備案原料目錄，轉(zhuǎn)為備案管理，更好滿足消費(fèi)者日益增長(zhǎng)的健康需求?！笔袌?chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人如是說(shuō)。

　　賦能：一粒種子的鄉(xiāng)村振興方程式

　　在貴州畢節(jié)，靈芝收購(gòu)價(jià)四年翻兩番的奇跡，演繹著"一片葉子富一方百姓"的產(chǎn)業(yè)故事。備案制猶如催化劑，讓傳統(tǒng)藥材完成“三級(jí)跳”。靈芝納入保健食品原料目錄后，當(dāng)?shù)亻_發(fā)“靈芝多糖口服液”，并申請(qǐng)地理標(biāo)志保護(hù)，每公斤靈芝的收購(gòu)價(jià)從200元漲至800元，荒山變成了“聚寶盆”。

　　保健食品備案制度如同一把“金鑰匙”，打開了傳統(tǒng)中藥材與現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)融合的大門。隨著人參、西洋參、靈芝等珍貴原料被納入保健食品原料目錄，這些曾經(jīng)只能局限于傳統(tǒng)藥材市場(chǎng)的滋補(bǔ)瑰寶，正在以更豐富的形態(tài)融入現(xiàn)代健康生活，真正實(shí)現(xiàn)“防未病、治未病”的健康中國(guó)理念，同時(shí)為鄉(xiāng)村振興注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局積極配合國(guó)家衛(wèi)生健康委推進(jìn)食藥物質(zhì)目錄制定、公布等工作，保障食品安全，維護(hù)公眾健康。2019年11月，將當(dāng)歸等6種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2023年11月，將黨參等9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2024年8月，將地黃等4種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄。

　　2023年12月，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布公告，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，首次將傳統(tǒng)中藥為原料的單方產(chǎn)品納入備案管理。隨著人參、靈芝等食藥物質(zhì)目錄持續(xù)擴(kuò)容，市場(chǎng)監(jiān)管總局研究開展復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)，此舉更將打開中醫(yī)藥寶庫(kù)，編織綠水青山通向“金山銀山”的健康紐帶。

　　近期，總局公開回復(fù)兩會(huì)代表提案建議案時(shí)明確，對(duì)已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)低、使用頻次高、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，推動(dòng)開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)，并將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)產(chǎn)品可選擇的原料名單，根據(jù)試點(diǎn)情況及時(shí)推動(dòng)復(fù)方配伍原料納入保健食品原料目錄。

　　“這標(biāo)志著我國(guó)保健食品監(jiān)管工作向精細(xì)化、科學(xué)化方向邁出重要一步，有望為整個(gè)保健食品產(chǎn)業(yè)帶來(lái)全新發(fā)展格局，進(jìn)一步發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)食藥物質(zhì)在保健食品領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用與規(guī)范發(fā)展?！睒I(yè)內(nèi)專家激動(dòng)地告訴記者。

　　突破：功能聲稱的“創(chuàng)新賽道”

　　4月24日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康(征求意見稿)》，對(duì)“有助于維持關(guān)節(jié)健康”納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄向全社會(huì)公開征求意見，該舉措標(biāo)志著我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。

　　新功能的破冰，標(biāo)志著監(jiān)管從“守底線”向“拉高線”的跨越，市場(chǎng)監(jiān)管總局建立功能目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制、首創(chuàng)新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則、搭建“企業(yè)研發(fā)—專家論證—社會(huì)公示”的創(chuàng)新閉環(huán)。

　　據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“有助于維持關(guān)節(jié)健康”功能作為2023年提出新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則政策以來(lái)的第一個(gè)新功能實(shí)踐，為保健食品行業(yè)提供了創(chuàng)新路徑和指引，將更好滿足市場(chǎng)和健康需求，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“注冊(cè)審評(píng)不是‘卡脖子’，而是確保產(chǎn)品真正安全有效?！敝袊?guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)專家指出，“近年來(lái)，注冊(cè)通過(guò)率穩(wěn)定在合理水平，既防止低質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，又鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)科研投入。”保健食品注冊(cè)備案雙軌制改革，通過(guò)科學(xué)分類、智慧監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了安全監(jiān)管與市場(chǎng)活力的平衡。

　　“專家聯(lián)審”防火墻，“技術(shù)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制為創(chuàng)新裝上“雙保險(xiǎn)”。2024年，市場(chǎng)監(jiān)管總局協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生健康委落實(shí)落細(xì)特殊食品領(lǐng)域“技術(shù)聯(lián)動(dòng)、專家聯(lián)審”工作機(jī)制，加強(qiáng)保健食品新原料、新功能、新產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查，既指明創(chuàng)新方向，又標(biāo)出安全航標(biāo)。正如一位業(yè)內(nèi)人士所說(shuō)：“這就像把最強(qiáng)大腦們聚在一起開‘諸葛亮?xí)?，讓科技?chuàng)新既跑得快，又跑得穩(wěn)?！?/span>

　　讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，讓創(chuàng)新跑在需求前面。保健食品注冊(cè)備案雙軌制既是中國(guó)特色的監(jiān)管智慧，也是送給消費(fèi)者的一份健康承諾書。展望未來(lái)，當(dāng)制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為健康福祉，保健食品產(chǎn)業(yè)的春天，必將綻放更加絢爛的花朵。

　　來(lái)源：中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)

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