據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站12日披露，日前，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動計劃(2026—2028年)》(以下簡稱《行動計劃》)。

　　《行動計劃》提出，通過開展質(zhì)量體系提升行動，到2028年底，化妝品企業(yè)主體責(zé)任意識全面增強，質(zhì)量體系運行水平整體提升，企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業(yè)質(zhì)量安全管理水平和風(fēng)險防控能力持續(xù)優(yōu)化，化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平不斷加強，企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會共治格局基本形成，化妝品行業(yè)創(chuàng)新力、競爭力、品牌力明顯提升。

　　《行動計劃》明確了三項12條重點任務(wù)，具體來看：

　　(一)精準(zhǔn)施策，助力企業(yè)質(zhì)量體系提升

　　1.研究質(zhì)量體系運行的共性問題。藥品監(jiān)管部門要堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，組織對本行政區(qū)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運行情況開展調(diào)研，重點圍繞質(zhì)量體系文件的完整性、生產(chǎn)過程與注冊備案資料載明技術(shù)要求的一致性、原料使用的合規(guī)性，和關(guān)鍵崗位人員履職、質(zhì)量體系自查、委托生產(chǎn)行為監(jiān)督、產(chǎn)品放行制度執(zhí)行等，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，梳理質(zhì)量體系運行中的共性問題。到2026年6月，各省級藥品監(jiān)管部門要建立本行政區(qū)化妝品企業(yè)共性問題清單，制定解決措施及階段性工作時間表，并結(jié)合日常監(jiān)管工作，通過政策問答、培訓(xùn)釋疑、入企宣貫等方式加強宣傳引導(dǎo)。

　　2.開展質(zhì)量體系提升精準(zhǔn)指導(dǎo)。省級藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌考慮企業(yè)規(guī)模、風(fēng)險防控能力、企業(yè)需求等因素，建立本行政區(qū)對企指導(dǎo)臺賬和針對性指導(dǎo)方案，重點從完善質(zhì)量體系文件、提高質(zhì)量體系有效運行和自查自糾能力、提升關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識和管理能力等方面進(jìn)行指導(dǎo)。要加大對本行政區(qū)化妝品企業(yè)，特別是兒童和特殊化妝品企業(yè)、中小規(guī)模企業(yè)的指導(dǎo)力度，統(tǒng)籌考慮企業(yè)實際需求和意愿，推行“一企一策”“服務(wù)到企”等措施，探索建立對企精準(zhǔn)指導(dǎo)工作機制。國家藥監(jiān)局適時組織開展工作調(diào)研，總結(jié)推廣各地先進(jìn)經(jīng)驗做法。

　　3.提升關(guān)鍵崗位人員履職能力。藥品監(jiān)管部門要壓實化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識。在日常監(jiān)管中，將企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制、關(guān)鍵崗位人員履職情況等納入監(jiān)督檢查重點。要因地制宜創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)宣貫、抽查考核等工作的力度。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展面向化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量管理公益培訓(xùn)，督促指導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理意識。

　　4.強化質(zhì)量安全風(fēng)險防控能力。督促化妝品企業(yè)建立基于質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，嚴(yán)格落實注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量體系自查等工作制度和機制。鼓勵企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險內(nèi)部化解機制，鼓勵員工主動發(fā)現(xiàn)、積極反映質(zhì)量體系存在的風(fēng)險隱患。企業(yè)應(yīng)當(dāng)動態(tài)、全面、自覺開展風(fēng)險隱患自查自糾和研判核實。對研判屬實的，應(yīng)當(dāng)及時整改，并采取有效預(yù)防措施。省級藥品監(jiān)管部門要探索建立本行政區(qū)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險交流機制，定期組織重點企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員開展交流，通報監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系運行主要問題和典型案例，督促企業(yè)及時對照自查、消除風(fēng)險隱患。

　　(二)提質(zhì)增效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　5.優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理制度設(shè)計。以《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國藥監(jiān)妝〔2025〕 18號)實施為契機，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合行業(yè)發(fā)展實際，探索與生產(chǎn)場地執(zhí)行同一質(zhì)量體系外設(shè)倉庫的產(chǎn)品放行管理要求等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)運用智能化、多元化生產(chǎn)方式提高生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率，支持省級藥品監(jiān)管部門積極研究、制定與化妝品數(shù)字化生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理審查要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.提升質(zhì)量體系監(jiān)管效能。藥品監(jiān)管部門要堅持問題導(dǎo)向，科學(xué)制定企業(yè)檢查計劃，加大對企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運行的監(jiān)管力度。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在缺陷的，督促企業(yè)限時整改，有效落實整改后監(jiān)督復(fù)核工作。通過檢驗、監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題的，督促企業(yè)立即開展質(zhì)量體系運行情況自查，對存在的問題及時整改。發(fā)現(xiàn)違法行為且情節(jié)嚴(yán)重的，嚴(yán)格落實“違法行為處罰到人”規(guī)定，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法嚴(yán)肅處理。

　　7.推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔升級。省級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合日常監(jiān)管工作，研究篩選一批質(zhì)量體系運行良好的化妝品企業(yè)，形成典型經(jīng)驗。依托主流媒體、藥品安全宣傳周等平臺，通過組織現(xiàn)場觀摩、發(fā)布典型案例、開展“企業(yè)家上講臺”等方式，加大宣傳報道力度。推動企業(yè)間主動對標(biāo)學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗，強化企業(yè)提升質(zhì)量體系的內(nèi)驅(qū)力，努力形成比學(xué)趕超、奮勇爭先的良好局面。到2028年底，在全國形成至少50個可復(fù)制、可推廣的質(zhì)量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗。產(chǎn)業(yè)集中、集群優(yōu)勢明顯的地區(qū)，藥品監(jiān)管部門要通過政策引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、監(jiān)管賦能等組合措施，助力區(qū)域化妝品產(chǎn)業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、國際化轉(zhuǎn)型升級，培育一批質(zhì)量體系完備、質(zhì)量效益突出、具有國際競爭力的化妝品龍頭企業(yè)。

　　8.構(gòu)建社會共治格局。鼓勵行業(yè)協(xié)會加強對化妝品企業(yè)的規(guī)范指引，探索研究原料源頭把關(guān)、生產(chǎn)工藝控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的行業(yè)規(guī)范，開發(fā)適合化妝品企業(yè)特別是中小規(guī)模企業(yè)質(zhì)量體系提升的培訓(xùn)課程，打造企業(yè)間經(jīng)驗分享、信息交流的公共平臺，積極推廣先進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的成功實踐。走好新時代群眾路線，支持新聞媒體講好中國美妝高質(zhì)量發(fā)展故事，充分挖掘化妝品企業(yè)的質(zhì)量體系文化，積極宣傳優(yōu)秀企業(yè)和先進(jìn)案例，增強國妝美譽度和消費者信心。支持高校和科研院所對標(biāo)行業(yè)需求，優(yōu)化學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)化妝品高水平、應(yīng)用型人才。

　　(三)賦能發(fā)展，提升監(jiān)管服務(wù)能力

　　9.推進(jìn)企業(yè)分級分類管理。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門完善化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管機制，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況、風(fēng)險防控能力、信用記錄等要素，對行政區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)實行分級分類管理，研究制定分級分類管理制度，注重制度的可操作性。各級藥品監(jiān)管部門可結(jié)合監(jiān)管實際，探索建立“監(jiān)管＋服務(wù)”的管理模式。落實規(guī)范涉企行政檢查要求，統(tǒng)籌常規(guī)檢查、許可檢查等類型，實施“多合一”檢查，提升檢查工作質(zhì)量，防止重復(fù)檢查、多頭檢查。

　　10.完善質(zhì)量體系檢查標(biāo)準(zhǔn)。研究梳理《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的共性問題，通過政策問答、培訓(xùn)宣貫、典型案例分析等方式，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，提升檢查的科學(xué)化、規(guī)范化水平。密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求、新變化、新關(guān)切，根據(jù)監(jiān)管需要，進(jìn)一步完善化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)本行政區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，制定落實《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的指南手冊，強化法規(guī)落地的操作性。

　　11.強化智慧監(jiān)管賦能。鼓勵各級藥品監(jiān)管部門加強信息化建設(shè)，積極探索運用人工智能等手段輔助開展檢查和風(fēng)險趨勢研判，通過智慧化手段不斷提升監(jiān)管效能。依托國家藥品智慧監(jiān)管平臺，整合各類監(jiān)管數(shù)據(jù)和信息，構(gòu)建動態(tài)監(jiān)管信用記錄與多維風(fēng)險預(yù)警模型，實現(xiàn)監(jiān)管的信息化、智能化。引導(dǎo)化妝品企業(yè)將人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)融入生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程。鼓勵企業(yè)探索構(gòu)建從原料入廠、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，以技術(shù)創(chuàng)新夯實質(zhì)量安全根基，提升行業(yè)核心競爭力。

　　12.加強監(jiān)管能力建設(shè)。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，加大化妝品監(jiān)管人員、檢查人員培訓(xùn)力度，通過法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀、典型案例剖析、模擬檢查實訓(xùn)、業(yè)務(wù)技能比武等多元化培訓(xùn)模式，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場檢查、風(fēng)險識別及合規(guī)指導(dǎo)的綜合能力。各級藥品監(jiān)管部門要保障負(fù)責(zé)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管的人員，每人每年接受不少于20學(xué)時的質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)。

　　【特別聲明：部分文字及圖片來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供學(xué)習(xí)和交流使用，不具有任何商業(yè)用途，其目的在于傳遞更多的信息，并不代表本平臺贊同其觀點。版權(quán)歸原作者所有，如涉版權(quán)或來源標(biāo)注有誤，請及時和我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將迅速處理，謝謝!】