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市場監(jiān)管總局官方發(fā)布 保健食品相關(guān)問題看過來

2021-10-13 09:16    來源:國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心󰄲0 󰋇 12643 次

  國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布保健食品相關(guān)告示文件,以下內(nèi)容為技術(shù)審評要求及共性問題解答專欄內(nèi)容:

  原料使用及配伍

  1.原料為提取物的保健食品應(yīng)符合的要求

  2.保健食品申報審批時文獻資料要求

  3.保健食品原料及相關(guān)技術(shù)要求

  4.申報以核酸為原料的保健食品的要求

  毒理學(xué)評價

  1.應(yīng)進行毒力試驗的原料要求

  功能學(xué)評價

  1.功能評價試驗與興奮劑檢測的樣品批號要求

  2.對于功能學(xué)評價試驗先后順序的要求

  3.保健食品注冊檢驗機構(gòu)要求

  4.保健食品人體試食試驗功能學(xué)評價申報資料的規(guī)定

  5.進行功能學(xué)評價試驗時對受試物的要求

  6.進行動物功能學(xué)評價試驗時對實驗動物的要求

  7.檢驗單位在啟動人體試食試驗時的要求

  8.含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置對照組的要求

  9.一個產(chǎn)品能申報健功能的個數(shù)要求

  10.新修訂公布的抗氧化等9個保健功能評價方法的實施要求

  11.申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時,對動物功能和毒理

  12.在喂養(yǎng)試驗中,飼料的蛋白含量的調(diào)整要求

  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

  1.保健食品滅菌工藝條件的選擇和驗證要求

  2.保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

  產(chǎn)品技術(shù)要求

  1.保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項

  2.以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品,應(yīng)提交的申報資料

  3.保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測方法的選擇和確認(rèn)

  4.保健食品含片與顆粒劑溶化性指標(biāo)檢測、標(biāo)志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料

  產(chǎn)品說明書

  1.功能性保健食品的產(chǎn)品說明書中標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值的確定要求

  2.酒劑產(chǎn)品標(biāo)示產(chǎn)品說明書的注意事項要求

  3.不同原料的保健食品,不適宜人群標(biāo)注要求

  4.不同原料的保健食品,注意事項標(biāo)注要求

  共性問題解答

  1.涉及配方、原輔料及其他證明性資料,多次補充資料仍不規(guī)范或不完整時,應(yīng)該特別關(guān)注的問題

  2.保健食品檢驗報告內(nèi)容更正有何要求?

  3.按審評意見需補充材料的新產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊(再注冊)申請,產(chǎn)品標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)補充完善哪些內(nèi)容?

  4.對同一產(chǎn)品是否可以同時提出多個事項的變更注冊申請

  5.進口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)該提交的材料內(nèi)容

  6.酒類保健食品受試物應(yīng)如何處理?

  7.人體試食功能試驗中容易疏漏的問題有哪些?

  8.保健食品注冊證書由多方注冊人共同持有變?yōu)閱畏匠钟袘?yīng)如何申請

  9.原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗有何要求?

  10.保健食品申報中使用EDTA-鐵應(yīng)注意哪些問題?

  11.文獻依據(jù)中所提供的文獻,同一作者或科研機構(gòu)的相同內(nèi)容論文可否算多篇文獻

  12.對于保健食品注冊人名稱、地址變更申請,工商行政管理部門不再向企業(yè)出具相關(guān)證明文件怎么辦?

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