在更關(guān)注健康效應(yīng)的當(dāng)下，靈芝的保健價值愈發(fā)受到重視。2020年12月1日，國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布原料目錄及功能目錄的若干正式文件，其中包括《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》，將于2021年3月1日起實施。

　　打破了制度束縛后，保健食品中破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品能否迎來“噴發(fā)”式發(fā)展？日前，在由福建省科學(xué)技術(shù)廳、南平市人民政府主辦的閩產(chǎn)中藥高質(zhì)量發(fā)展高峰論壇暨國家重點(diǎn)研發(fā)項目推進(jìn)會上，專家表示，保健食品作為特殊食品，具備將中藥融入日常生活的條件，而靈芝孢子粉作為其中條件最為成熟的品類，必將率先發(fā)展。

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　　拓展市場空間有了新活力

　　長期以來，在中醫(yī)治療中，靈芝都被用于治療心神不寧、失眠心悸、肺虛咳喘、虛勞短氣、不思飲食等癥?，F(xiàn)代研究則表明，靈芝有助于提高免疫力、改善疲勞等。隨著國內(nèi)保健食品市場的興起，許多商家開始推出含有靈芝的普通食品、保健食品等。為了規(guī)范市場運(yùn)作，國家相關(guān)部門多次發(fā)文強(qiáng)調(diào)靈芝的藥物屬性，不能作為普通食品原料，靈芝也只能通過保健食品的形式進(jìn)入市場。原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文強(qiáng)調(diào)：靈芝孢子粉缺乏長期食用歷史且已作為藥物使用，作為普通食品原料使用尚無足夠的科學(xué)依據(jù)，不宜作為普通食品原料。因此，無論是靈芝還是靈芝孢子粉，都只能活躍在保健食品領(lǐng)域。

　　2020年1月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》明確，將靈芝作為食藥物質(zhì)時，其標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

　　2020年12月，國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了5種保健食品原料目錄，其中就包含了破壁靈芝孢子粉，為其市場空間的拓展提供了新的活力。

　　按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》及《保健食品注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)入保健食品原料目錄的產(chǎn)品可以進(jìn)行備案管理，避免了繁瑣的注冊審批流程，這對于拓展破壁靈芝孢子粉保健食品產(chǎn)品的上市起到了助推作用。

　　論壇上，中國工程院院士張伯禮指出，閩產(chǎn)道地靈芝作為福建的特色中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，要依托龍頭企業(yè)，不斷立足品質(zhì)、守正創(chuàng)新，實現(xiàn)了從傳統(tǒng)種植到科學(xué)應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。借助此次國家重點(diǎn)研發(fā)計劃靈芝專項的正式落地實施，不僅可以更好地將靈芝等閩產(chǎn)道地中藥材打造成一項具有中國特色的富民產(chǎn)業(yè)、科技產(chǎn)業(yè)，還可以推動閩產(chǎn)高質(zhì)量中藥材走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢和作用。

　　中國工程院院士楊寶峰也表示，靈芝是中藥中的上品，藥用價值豐富。目前，靈芝孢子粉、靈芝孢子油等新生靈芝產(chǎn)品已經(jīng)開始部分應(yīng)用于臨床研究。

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　　助力行業(yè)規(guī)范發(fā)展

　　與此同時，在市場需求的刺激之下，靈芝孢子粉進(jìn)入市場，吸收率更高的破壁靈芝孢子粉成為主流產(chǎn)品。

　　保健食品原料目錄的劃入對于靈芝行業(yè)來說，重要意義在于：

　　首先，明確了產(chǎn)品的開發(fā)梯度，將破壁靈芝孢子粉作為靈芝產(chǎn)品的第一梯度，而靈芝則更傾向于向藥食同源轉(zhuǎn)化或者中藥的應(yīng)用，避免了對野生靈芝的破壞；

　　其次，穩(wěn)定市場預(yù)期，目前市場上靈芝相關(guān)的產(chǎn)品依然十分混亂，通過對破壁靈芝孢子粉的肯定，也是希望在不違背市場規(guī)律的前提下，通過法規(guī)對靈芝行業(yè)進(jìn)行潛移默化的規(guī)范；

　　第三，強(qiáng)化了功能預(yù)期，傳遞出以功能為取向的保健食品管理模式。

　　此次保健食品原料目錄中還包含了螺旋藻和魚油兩種產(chǎn)品，其中2004年原衛(wèi)生部將螺旋藻列為普通食品管理，2009年魚油也被批準(zhǔn)為新食品原料，這兩種普通食品原料的進(jìn)入也預(yù)示著保健食品更強(qiáng)化以“功能”為中心，形成原料、用量、功效的三點(diǎn)一線模式。

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　　技術(shù)領(lǐng)先左右市場站位

　　靈芝孢子粉的主要功效來源于靈芝多糖、靈芝三萜及其他三萜類物質(zhì)，官方將多糖作為靈芝孢子粉的標(biāo)志性成分。破壁后則能顯著提升活性物質(zhì)的釋放濃度及速率，但破壁過程也對活性成分產(chǎn)生了破壞，因此并不是破壁率越高就越好。雖然保健食品最終是以功效體現(xiàn)為衡量指標(biāo)，但適宜的破壁技術(shù)不僅能夠降低生產(chǎn)成本，還能提高產(chǎn)品的品質(zhì)，提升市場競爭力。因此，破壁這個隱藏的要素將成為左右市場的關(guān)鍵條件之一。

　　破壁技術(shù)是利用酶解法、化學(xué)方法、物理方法或幾種方法配合使用使細(xì)胞壁破裂的方法，通過破壞細(xì)胞的細(xì)胞壁，使細(xì)胞內(nèi)蘊(yùn)藏的成分能夠充分釋放，從而起到提高分子濃度的效果。但涉及到功效上，破壁則不是一個簡單的事情。在改善機(jī)能方面，要想達(dá)到一定的效果，濃度是一個關(guān)鍵衡量標(biāo)準(zhǔn)，而破壁技術(shù)可以起到很好的提升作用。

　　另外，2020年11月24日，國家市場監(jiān)管總局就《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版)(征求意見稿）》公開征求意見，其中擬將目前的“增強(qiáng)免疫力功能”調(diào)整為“有助于增強(qiáng)免疫力功能”，并增加對應(yīng)的功能釋義：免疫力是機(jī)體對外防御和對內(nèi)環(huán)境維持穩(wěn)定的反應(yīng)能力，受多種因素影響；營養(yǎng)不良、疲勞、生活不規(guī)律時出現(xiàn)的免疫力降低，應(yīng)注意調(diào)整和糾正這些因素；有科學(xué)研究提示，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)可以改善機(jī)體免疫力。

　　對于中藥保健食品保健功能的評價一直以來都存在著爭論，即能否通過現(xiàn)代科學(xué)的評價體系來評價。備案制下，破壁靈芝孢子粉率先納入，對于中醫(yī)藥類保健食品創(chuàng)新管理具有里程碑式的意義?？梢灶A(yù)見，打破了制度束縛后，保健食品中破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品將迎來全面“噴發(fā)”。