近日，云南穗燕商貿有限公司（簡稱"云南穗燕"）實名舉報湖南健緣公司（簡稱"湖南健緣"）生產銷售的中醫(yī)封包綜合治療儀與湖南省藥監(jiān)局審批的產品技術標準相悖，稱"一個準字號，竟搞出了13個型號"，而且還超范圍生產銷售了治療前列腺炎、前列腺增生、糖尿病的型號。

　　據(jù)悉，該公司舉報后，湖南省藥監(jiān)局稱正在調查、了解、核實。

　　患者被燙傷起糾紛 經銷商實名舉報

　　云南穗燕稱，其為湖南健緣的經銷商，合作多年，因其銷售的中醫(yī)封包治療儀在使用過程中出現(xiàn)了被燙傷的病例而產生糾紛，糾紛產生后，要求湖南健緣整改并退貨，但湖南健緣態(tài)度強硬，拒絕整改退貨，并強行扣壓貨款。

　　湖南健緣則稱云南穗燕存在違規(guī)使用非專用配套耗材，誤導醫(yī)療機構，故于2020年8月依約終止其經銷資格。對此，云南穗燕表示，該產品都是專用的設備，并沒有使用非專用配套耗材。

　　云南穗燕舉報稱，湖南健緣銷售的中醫(yī)封包綜合治療儀（二類醫(yī)療器械）存在以藥品冒充醫(yī)療器械進行銷售、夸大宣傳、隨意貼標、擴大適用范圍等問題。該產品批準的內容與實際銷售的藥包和器械組合進行治療或輔助治療涉嫌違規(guī)違法。

　　湖南健緣公司稱，中醫(yī)封包綜合治療儀是經湖南省藥品監(jiān)督管理局審批注冊的專利產品，最早于2011年12月獲得首次注冊，至今上市近10年，臨床反映良好是合法有效產品，從產品包裝到宣傳說明一直使用經相關部門批準的名稱"中醫(yī)封包綜合治療儀"，嚴格遵守國家，地方醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)，不存在夸大宣傳，超范圍使用等問題。

　　同時湖南健緣公司否認了云南穗燕的投訴內容，稱投訴不實，但并沒有提供其他相關證據(jù)給予佐證。

　　舉報被受理

　　2020年8月25日，云南穗燕將湖南健緣的制假售假行為舉報到湖南省藥監(jiān)局舉報中心，當時湖南藥監(jiān)局舉報中心李女士從器械處回到舉報中心就和我們說受理了我們的舉報材料，并說馬上查，60個工作日給予答復。但截止到現(xiàn)在，快三個月過去了，湖南健緣在網(wǎng)上依然大量銷售不符合法律法規(guī)的醫(yī)療器械。多次與湖南藥監(jiān)局通過電話溝通舉報的查處情況，至今沒有調查完畢。

　　"一種批號怎么能搞出13種型號，這是嚴重的涉嫌制假售假行為"。當時就受理了舉報，收下了舉報信和提供的湖南健緣涉嫌制假售假的產品，云南穗燕回憶當時舉報的情形。

　　云南穗燕認為，湖南省藥監(jiān)局及相關職能部門能夠秉公處理、依法辦事，根據(jù)事實、證據(jù)和法律法規(guī)，懲治涉嫌制假售假行為，維護市場秩序，保證人民群眾使用醫(yī)療器械和藥品的安全。

　　對此，湖南省藥品監(jiān)督管理局稱，正在查處。