《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》的討論聲還未停息，9月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)又發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范（征求意見稿）》三項文件，向社會公開征求意見。

　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（下稱《規(guī)范》）內(nèi)容基本沿襲了2015年的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（以下簡稱“105條”）中對化妝品生產(chǎn)過程的控制要求，并結(jié)合新《化妝品監(jiān)督管理條例》進行了補充和完善。

　　《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（征求意見稿，下稱《辦法》）的發(fā)布則標(biāo)志著，在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理上，企業(yè)需要花費更多精力了！如果說這塊以前還能交給醫(yī)院等機構(gòu)來做，現(xiàn)在則更鼓勵由企業(yè)自主完成，不僅如此，化妝品經(jīng)營者和電商平臺也有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的義務(wù)。

　　而《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范（征求意見稿）》的出臺，則意味著國家對某些禁用成分的檢驗要會更加細致嚴(yán)格，之前鉆了檢驗漏洞的產(chǎn)品今后可能受到打擊。不僅如此，生產(chǎn)經(jīng)營者范圍擴大，相關(guān)責(zé)任人增多，與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任人都將成為“一條繩上的螞蚱”。

　　通過采訪專業(yè)人士，我們梳理了以下10個重點：

　　01

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測由企業(yè)來做

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告將由化妝品企業(yè)完成?！掇k法》第23條規(guī)定了注冊人、備案人報告的途徑。

　　《辦法》明確規(guī)定：化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)注冊為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，在發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)信息后，及時通過信息系統(tǒng)提交報告，并持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息?；瘖y品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)信息。

　　▲國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)界面

　　某業(yè)內(nèi)人士告訴記者，國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)很早就有了，只是在《辦法》之前沒有強制執(zhí)行，規(guī)范的大企業(yè)在自律這塊做得比較好，但對于中小企業(yè)而言則是新的挑戰(zhàn)；盡管化妝品不良反應(yīng)信息完全掌握在監(jiān)管部門內(nèi)部，不會公示，但因為更多是關(guān)于品牌或產(chǎn)品的負(fù)面信息，因此企業(yè)在這塊的積極性一直不高。甚至有企業(yè)還擔(dān)心，不良反應(yīng)報告或?qū)⒂绊懞罄m(xù)的化妝品注冊和備案通過，這些聲音在很大程度上影響了企業(yè)的積極性。

　　那不報行嗎？盡管《辦法》并未給出懲罰辦法，但結(jié)合已經(jīng)頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》第52條、第62條和第70條來看，未按規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)的，不僅面臨數(shù)十萬元的行政處罰，最高還將被 “停產(chǎn)停業(yè)”。

　　上述業(yè)內(nèi)人士判斷，醫(yī)院的不良反應(yīng)監(jiān)測不會停止，但如果意見稿通過，則企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動監(jiān)測和報告。

　　02

　　電商平臺納入監(jiān)管，京東自營/天貓 超市等電商平臺需注意

　　《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（征求意見稿，下稱《辦法》）將電商平臺納入重點監(jiān)管。其第19條規(guī)定，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者接到化妝品不良反應(yīng)報告的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，并督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。不僅如此，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在其平臺上開展自營業(yè)務(wù)的，對其自營化妝品應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這不僅包括京東自營，也包括天貓超市在內(nèi)。電商平臺應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。

　　03

　　不良反應(yīng)的監(jiān)測記錄要保存多久？

　　第41條對“監(jiān)測記錄”做出規(guī)定?；瘖y品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者及監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄或者報告記錄。記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并保存最近3年的化妝品不良反應(yīng)轉(zhuǎn)交記錄。

　　04

　　化妝品車間生產(chǎn)非化妝品 需提供相關(guān)報告

　　原105條第67條規(guī)定：企業(yè)要對人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。而新《規(guī)范》第30條完善了上述規(guī)定，并提到：在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。

　　05

　　明確清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)的衛(wèi)生指標(biāo)

　　原105條第39條規(guī)定，生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)，但并未作除“壓差”外的具體要求說明。105條第40條規(guī)定，生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。

　　新《規(guī)范》完善了上述要求，具體規(guī)定了清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)具體衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（詳見下圖）。

　　▲ 截取自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

　　此外，在原105條基礎(chǔ)上，新《規(guī)范》要求牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存工序須在清潔區(qū)進行；牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品的稱量、配制、緩沖、更衣工序以及其他化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存、稱量、配制、緩沖、更衣工序須在準(zhǔn)清潔區(qū)進行。

　　需要指出的是，三十萬級潔凈室要求是每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個，而新《規(guī)范》的浮游菌數(shù)量的限值為500個，這也意味著更高的生產(chǎn)潔凈度要求。

　　06

　　生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人門檻變高，這3個人要格外注意

　　原105條第5條規(guī)定：企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。而新《規(guī)范》生第11條規(guī)定：生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　除生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人門檻變高外，化妝品企業(yè)還需設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作。此外，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　所以，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，可以是同一個人？

　　07

　　風(fēng)險管理從推薦項到必須項

　　原105條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)實施質(zhì)量風(fēng)險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險的評估。這一項在之前僅是推薦項，不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。但是，但在新的《規(guī)范》中，第15條明確要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施質(zhì)量安全風(fēng)險管理，對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險的評估。與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當(dāng)事前評估，重大變更由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)方可實施。

　　08

　　細化原料采購規(guī)范，動植物原料被重點關(guān)照

　　新《規(guī)范》第49條特別提到，原料采購時，使用動植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝、使用部位等信息；使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料。

　　此外，49條還提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度。查驗供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，如實記錄購銷信息，留存相關(guān)票證文件。外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。

　　09

　　物料和成品的批號和生產(chǎn)日期 不得被隨意更改

　　作為新增內(nèi)容，生《規(guī)范》第17條重點提到：物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實需要更改的，須經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關(guān)記錄。

　　此外，與105條相比，新《規(guī)范》細化了追溯管理制度，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)檢驗記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和物流等活動可追溯。

　　10

　　企業(yè)自查，每年至少一次

　　新《規(guī)范》第20條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對本規(guī)范執(zhí)行情況的自查，至少每年1次。自查可以委托有資質(zhì)的第三方進行。自查完成后應(yīng)當(dāng)形成報告，報告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、安全評價和整改建議。自查報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報告企業(yè)法定代表人，并反饋相關(guān)部門。

　　企業(yè)針對自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施，并在合理的時間內(nèi)完成整改，效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門評估。自查方案、報告及整改、評估的相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)保存2年以上。

　　目前，盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，踴現(xiàn)出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。

　　最新的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見稿覆蓋了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的《ISO 22716 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》的全部要求，這將引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌。此外，意見稿突出了企業(yè)主體責(zé)任，明確要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。