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三大化妝品法規(guī)意見稿出臺!這10點(diǎn)變化必須注意

2020-10-08 12:14    來源:化妝品報(bào)󰄲0 󰋇 21794 次

  《化妝品標(biāo)簽管理辦法(征求意見稿)》的討論聲還未停息,9月28日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)又發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(征求意見稿)》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范(征求意見稿)》三項(xiàng)文件,向社會公開征求意見。

  《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》(下稱《規(guī)范》)內(nèi)容基本沿襲了2015年的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱“105條”)中對化妝品生產(chǎn)過程的控制要求,并結(jié)合新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。

  《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(征求意見稿,下稱《辦法》)的發(fā)布則標(biāo)志著,在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理上,企業(yè)需要花費(fèi)更多精力了!如果說這塊以前還能交給醫(yī)院等機(jī)構(gòu)來做,現(xiàn)在則更鼓勵(lì)由企業(yè)自主完成,不僅如此,化妝品經(jīng)營者和電商平臺也有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的義務(wù)。

  而《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范(征求意見稿)》的出臺,則意味著國家對某些禁用成分的檢驗(yàn)要會更加細(xì)致嚴(yán)格,之前鉆了檢驗(yàn)漏洞的產(chǎn)品今后可能受到打擊。不僅如此,生產(chǎn)經(jīng)營者范圍擴(kuò)大,相關(guān)責(zé)任人增多,與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任人都將成為“一條繩上的螞蚱”。

  通過采訪專業(yè)人士,我們梳理了以下10個(gè)重點(diǎn):

  01

  化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測由企業(yè)來做

  化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告將由化妝品企業(yè)完成?!掇k法》第23條規(guī)定了注冊人、備案人報(bào)告的途徑。

  《辦法》明確規(guī)定:化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)注冊為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶,主動維護(hù)其用戶信息,在發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)信息后,及時(shí)通過信息系統(tǒng)提交報(bào)告,并持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息?;瘖y品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式,指定聯(lián)系人,主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)信息。

  ▲國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)界面

  某業(yè)內(nèi)人士告訴記者,國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)很早就有了,只是在《辦法》之前沒有強(qiáng)制執(zhí)行,規(guī)范的大企業(yè)在自律這塊做得比較好,但對于中小企業(yè)而言則是新的挑戰(zhàn);盡管化妝品不良反應(yīng)信息完全掌握在監(jiān)管部門內(nèi)部,不會公示,但因?yàn)楦嗍顷P(guān)于品牌或產(chǎn)品的負(fù)面信息,因此企業(yè)在這塊的積極性一直不高。甚至有企業(yè)還擔(dān)心,不良反應(yīng)報(bào)告或?qū)⒂绊懞罄m(xù)的化妝品注冊和備案通過,這些聲音在很大程度上影響了企業(yè)的積極性。

  那不報(bào)行嗎?盡管《辦法》并未給出懲罰辦法,但結(jié)合已經(jīng)頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第52條、第62條和第70條來看,未按規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的,不僅面臨數(shù)十萬元的行政處罰,最高還將被 “停產(chǎn)停業(yè)”。

  上述業(yè)內(nèi)人士判斷,醫(yī)院的不良反應(yīng)監(jiān)測不會停止,但如果意見稿通過,則企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動監(jiān)測和報(bào)告。

  02

  電商平臺納入監(jiān)管,京東自營/天貓 超市等電商平臺需注意

  《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(征求意見稿,下稱《辦法》)將電商平臺納入重點(diǎn)監(jiān)管。其第19條規(guī)定,化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者接到化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理,并督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。不僅如此,化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在其平臺上開展自營業(yè)務(wù)的,對其自營化妝品應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。

  業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這不僅包括京東自營,也包括天貓超市在內(nèi)。電商平臺應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。

  03

  不良反應(yīng)的監(jiān)測記錄要保存多久?

  第41條對“監(jiān)測記錄”做出規(guī)定?;瘖y品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者及監(jiān)測基地、監(jiān)測哨點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄或者報(bào)告記錄。記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于2年?;瘖y品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并保存最近3年的化妝品不良反應(yīng)轉(zhuǎn)交記錄。

  04

  化妝品車間生產(chǎn)非化妝品 需提供相關(guān)報(bào)告

  原105條第67條規(guī)定:企業(yè)要對人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存,確保物料之間無交叉污染,原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。而新《規(guī)范》第30條完善了上述規(guī)定,并提到:在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品,非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn),但需提供確?;瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

  05

  明確清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)的衛(wèi)生指標(biāo)

  原105條第39條規(guī)定,生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū),但并未作除“壓差”外的具體要求說明。105條第40條規(guī)定,生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差,清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。

  新《規(guī)范》完善了上述要求,具體規(guī)定了清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)具體衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(詳見下圖)。

  ▲ 截取自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》

  此外,在原105條基礎(chǔ)上,新《規(guī)范》要求牙膏、眼部用護(hù)膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存工序須在清潔區(qū)進(jìn)行;牙膏、眼部用護(hù)膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的稱量、配制、緩沖、更衣工序以及其他化妝品的半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存、稱量、配制、緩沖、更衣工序須在準(zhǔn)清潔區(qū)進(jìn)行。

  需要指出的是,三十萬級潔凈室要求是每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個(gè),而新《規(guī)范》的浮游菌數(shù)量的限值為500個(gè),這也意味著更高的生產(chǎn)潔凈度要求。

  06

  生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人門檻變高,這3個(gè)人要格外注意

  原105條第5條規(guī)定:企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗(yàn)。而新《規(guī)范》生第11條規(guī)定:生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識,具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

  除生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人門檻變高外,化妝品企業(yè)還需設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人,質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作。此外,質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

  所以,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人,可以是同一個(gè)人?

  07

  風(fēng)險(xiǎn)管理從推薦項(xiàng)到必須項(xiàng)

  原105條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估。這一項(xiàng)在之前僅是推薦項(xiàng),不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。但是,但在新的《規(guī)范》中,第15條明確要求:企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理,對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估。與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當(dāng)事前評估,重大變更由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)方可實(shí)施。

  08

  細(xì)化原料采購規(guī)范,動植物原料被重點(diǎn)關(guān)照

  新《規(guī)范》第49條特別提到,原料采購時(shí),使用動植物來源的化妝品原料,企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝、使用部位等信息;使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料,企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝,不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料。

  此外,49條還提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件,如實(shí)記錄購銷信息,留存相關(guān)票證文件。外購半成品直接灌裝的企業(yè),其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證,境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。

  09

  物料和成品的批號和生產(chǎn)日期 不得被隨意更改

  作為新增內(nèi)容,生《規(guī)范》第17條重點(diǎn)提到:物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改,確實(shí)需要更改的,須經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn),并記錄更改情況和原因,保存更改前的相關(guān)記錄。

  此外,與105條相比,新《規(guī)范》細(xì)化了追溯管理制度,要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度,對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則,每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄,保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和物流等活動可追溯。

  10

  企業(yè)自查,每年至少一次

  新《規(guī)范》第20條要求:企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對本規(guī)范執(zhí)行情況的自查,至少每年1次。自查可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行。自查完成后應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、安全評價(jià)和整改建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,報(bào)告企業(yè)法定代表人,并反饋相關(guān)部門。

  企業(yè)針對自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施,并在合理的時(shí)間內(nèi)完成整改,效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門評估。自查方案、報(bào)告及整改、評估的相關(guān)記錄,應(yīng)當(dāng)保存2年以上。

  目前,盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速,踴現(xiàn)出一批知名品牌,市場份額增長顯著,一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在,特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。

  最新的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見稿覆蓋了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的《ISO 22716 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》的全部要求,這將引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌。此外,意見稿突出了企業(yè)主體責(zé)任,明確要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,實(shí)現(xiàn)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。

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