為落實“我為群眾辦實事”實踐活動，廣東省深圳市市場監(jiān)管局自2020年起，堅持以問題為導(dǎo)向，開展了一系列的幫扶工作，主動幫助保健食品企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷并“問診把脈”。

　　資料審查  深入現(xiàn)場

　　深圳市市場監(jiān)管局組織專家深入保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場，詳查企業(yè)原輔料倉庫、生產(chǎn)車間、成品倉庫、檢驗室和留樣室等場所，針對企業(yè)原輔料索證索票及進貨查驗、產(chǎn)品工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點、成品檢驗、保健食品標簽及說明書等是否存在缺陷，對企業(yè)的管理制度、追溯體系、過程控制、人員健康狀況等也進行了資料查閱。

　　通過現(xiàn)場審查，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在檢驗室標準品有效期不明確、檢測儀器使用記錄不到位、微生物檢驗記錄未明確檢驗方法等技術(shù)缺陷，專家們現(xiàn)場耐心指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高檢驗和質(zhì)量管理水平，有助于企業(yè)從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

　　《風(fēng)險清單》及改進建議

　　為從源頭幫助保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，深圳市市場監(jiān)管局開展《深圳市保健食品生產(chǎn)企業(yè)原材料質(zhì)量控制風(fēng)險清單》研制工作，通過標準化表格調(diào)研和專家現(xiàn)場調(diào)研兩種方式，項目組將深圳市全部保健食品生產(chǎn)企業(yè)近3年采購、入貨、備料、存儲、制作、檢驗、出庫等全流程的資料與產(chǎn)品執(zhí)行標準、注冊工藝流程進行全面對比分析，找出了深圳保健食品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料采購、原輔料進貨驗收、倉庫儲存管理、成品檢驗、檢驗人員能力等方面存在的高風(fēng)險點。

　　針對發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險點，項目專家提出了改進建議：

　　建立原料、輔料的內(nèi)控質(zhì)量標準；

　　采購的原輔料向供應(yīng)商批批索取有效的檢驗報告，并定期索取第三方檢驗報告；

　　建立原輔料驗收逐批感官檢驗、衛(wèi)生及關(guān)鍵質(zhì)量指標檢驗制度；

　　健全產(chǎn)品主要功效因子、功效成分的檢驗?zāi)芰蛭械谌綑z測機構(gòu)；

　　制定不穩(wěn)定的原輔料儲存期限、儲存條件的管理規(guī)定，對不穩(wěn)定成分的原料定期檢驗功效成分變化情況。

　　軟膠囊  新《指南》

　　深圳市市場監(jiān)管局堅持源頭管控，結(jié)合“守查保”專項行動以及對深圳市保健食品品類的分析，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的軟膠囊型保健食品生產(chǎn)存在膠囊裝量不準、膠囊接縫開裂、膠液有氣泡、中間物料存放時間過長、不同批次膠液混用等質(zhì)量安全風(fēng)險情況，組織專家組編制完成了《保健食品生產(chǎn)監(jiān)管指南 軟膠囊制劑》（以下簡稱《指南》）。

　　《指南》由4部分構(gòu)成，主要從軟膠囊相關(guān)背景知識、軟膠囊相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標準以及工藝流程進行了梳理，并著重將生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)中溶膠/化膠工序、壓丸/定型工序、干燥工序、揀丸工序、內(nèi)包裝與檢驗留樣等5個環(huán)節(jié)進行了介紹。

　　《指南》將生產(chǎn)過程的工序逐一進行介紹的同時，還列明了每個生產(chǎn)工序的檢查要點和容易忽略的問題，比如溶膠/化膠工序的檢查要點中要求監(jiān)管時監(jiān)管人員應(yīng)查閱其一段時間內(nèi)的溶膠/化膠生產(chǎn)過程相關(guān)記錄；壓丸工序作為關(guān)鍵控制點，需要監(jiān)管人員著重檢查生產(chǎn)操作時環(huán)境溫濕度、壓丸機設(shè)定的噴體溫度、膠液溫度、冷卻鼓溫度、料液溫度等參數(shù)是否符合要求，幫助監(jiān)管人員能精準把控每一個環(huán)節(jié)，能達到一看就會、原因可查、風(fēng)險可控、針對性強等特點。

　　深圳市市場監(jiān)管局還為企業(yè)耐心講解解決問題的辦法，幫助新企業(yè)進行產(chǎn)品原料把控、臺賬等制度的建立，對生產(chǎn)設(shè)備維護、實驗室相關(guān)制劑的安全做出了要求。

　　下一步，深圳市市場監(jiān)管局將統(tǒng)一發(fā)放《風(fēng)險清單》《指南》至各保健食品生產(chǎn)企業(yè)和轄區(qū)局，指導(dǎo)轄區(qū)局做到扎實監(jiān)管、有效監(jiān)管，幫助企業(yè)解難題、促發(fā)展、保質(zhì)量，共同為深圳特殊食品質(zhì)量安全防控和群眾健康權(quán)益做實際有效的支撐。