近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（2020年修訂版），其中只涉及到機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的變化，其余內(nèi)容并無(wú)明顯改變，對(duì)此進(jìn)行修改可能主要是因?yàn)?018年國(guó)家市場(chǎng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了改革。

　　保健食品已經(jīng)有了較長(zhǎng)的發(fā)展歷史，但是在這期間也經(jīng)歷了大起大落，國(guó)家對(duì)于保健食品行業(yè)的監(jiān)督管理一直保持著嚴(yán)格態(tài)度，并且政策也在不斷完善中，主要是為了引導(dǎo)保健食品行業(yè)規(guī)范、有序發(fā)展。

　　政策規(guī)定，保健食品必須經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè),并且取得注冊(cè)證號(hào)，地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)并不具備批準(zhǔn)資格，在選購(gòu)保健食品時(shí)也一定要認(rèn)準(zhǔn)藍(lán)帽子標(biāo)志和正確的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　01僅機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變動(dòng)

　　之前為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，此項(xiàng)辦法于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2016年7月1日起施行。

　　近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（2020年修訂版），通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在新修訂的辦法中僅機(jī)構(gòu)名稱(chēng)發(fā)生了改變。

　　將多處的“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”修改為“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”、“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)”修改為“市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)”。

　　在2016年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式實(shí)施之時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)機(jī)構(gòu)還未進(jìn)行改革，而就在兩年之后即2018年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好機(jī)構(gòu)改革期間食品藥品監(jiān)管工作的公告》。

　　公告顯示，根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》《第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理，不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　這也是在新修訂的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中，變更了機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的主要原因。

　　02藍(lán)帽子注冊(cè)、備案無(wú)影響

　　在《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（2020年修訂版）中，對(duì)于保健食品注冊(cè)、備案并無(wú)影響。

　　辦法中要求，生產(chǎn)和進(jìn)口以下產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)，即使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

　　由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)。

　　生產(chǎn)和進(jìn)口以下保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案，即使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

　　除了在條例中機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變化之外，其余對(duì)于保健食品注冊(cè)、備案的要求均無(wú)變化，也就是說(shuō)，未來(lái)在進(jìn)行保健食品注冊(cè)和備案時(shí)還是按照之前的要求進(jìn)行即可。

　　03保健食品監(jiān)管趨嚴(yán)

　　實(shí)際上，國(guó)家對(duì)于保健食品比普通食品實(shí)行了更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理，并且不斷嚴(yán)格。自2016年實(shí)施新版《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》以來(lái)，后續(xù)又相繼出臺(tái)了不少關(guān)于保健食品的規(guī)定。

　　2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局先后出臺(tái)了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》、《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》、《保健食品命名指南（2019年版）》等。

　　另外還有《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料增補(bǔ)名單（一）》、《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》、《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》、《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見(jiàn)稿）》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

　　我國(guó)的保健食品行業(yè)興起于上世紀(jì)80年代，也曾經(jīng)歷了大起大落。保健食品行業(yè)中曝出的負(fù)面消息嚴(yán)重影響了消費(fèi)者對(duì)保健食品的排斥與抗拒，要獲取消費(fèi)者的信任，必須建立起可靠的形象，基于此目的，國(guó)家不斷完善保健食品行業(yè)的政策和規(guī)定。

　　從源頭上減少亂象的產(chǎn)生，全方位保證保健食品安全合規(guī)、健康發(fā)展，引導(dǎo)保健食品從野蠻生長(zhǎng)向規(guī)范化經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變，推動(dòng)保健食品行業(yè)長(zhǎng)久有序的發(fā)展。

　　04地方不具有批準(zhǔn)權(quán)

　　在《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（2020年修訂版）中規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。

　　省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

　　也就是說(shuō)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理、進(jìn)口保健食品備案管理，省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)只負(fù)責(zé)保健食品備案管理。

　　對(duì)于保健食品最終能否獲得注冊(cè)號(hào)，還是要看國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局是否批準(zhǔn)。

　　另外，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

　　宣稱(chēng)有保健功能的產(chǎn)品，一定要注意是否具備藍(lán)帽子標(biāo)識(shí)以及是否擁有符合規(guī)定的批準(zhǔn)文號(hào)。