“同樣的蛋白粉，價格直降三成，選擇卻多了十幾款！”北京市民劉女士的消費體驗，正是保健食品注冊備案雙軌制改革成效的生動注腳。

　　這場始于2017年的制度變革，猶如一劑“市場激活針”，讓健康產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新生機。截至目前，保健食品備案憑證數(shù)量突破2.3萬張，遠超實施注冊制30年來的總量。

　　數(shù)字背后，是一場關(guān)乎民生健康與產(chǎn)業(yè)升級的深刻變革。8年來,保健食品注冊備案雙軌制改革取得了顯著成效，中小企業(yè)加速涌入，市場活力不斷增強，消費者選擇更加豐富，為健康中國建設(shè)提供了有力支撐。

　　破冰：從“獨木橋”到“雙車道”的制度突圍

　　300萬成本、3年等待，曾是橫亙在創(chuàng)新面前的阻礙?！?015年我們申報一款魚油產(chǎn)品，光實驗數(shù)據(jù)就準(zhǔn)備了2年，整個注冊流程耗時近3年，花費超過300萬元。”某保健食品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人張先生回憶。

　　2017年以前，我國保健食品市場準(zhǔn)入實行嚴(yán)格的注冊審批制，企業(yè)每開發(fā)一款新產(chǎn)品，均需提交大量科學(xué)依據(jù)，經(jīng)歷漫長的審評流程。2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式出臺，標(biāo)志著準(zhǔn)入制度更加科學(xué)。2017年5月，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，保健食品備案管理正式開啟。2021年3月1日，輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油等五種保健食品原料目錄正式實施，首批功能類保健食品備案工作正式啟動，保健食品備案開啟了新的篇章。

　　吉林省參農(nóng)的賬本最有說服力：“研發(fā)周期從36個月壓縮至30天，產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值增長20%以上?！眰浒钢撇粌H縮短了時間表，更重構(gòu)了產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

　　備案制的核心是原料目錄管理。近年來，市場監(jiān)管總局加強與國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，制定發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前，已依法共同發(fā)布85種維生素和礦物質(zhì)，以及輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、魚油、螺旋藻、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等10種功能性原料目錄。

　　“以前產(chǎn)品每進入一個新省份，都要重新備案，現(xiàn)在全國‘一網(wǎng)通辦’，一年節(jié)省差旅、人力成本超100萬元?！闭憬潮＝∈称菲髽I(yè)質(zhì)量總監(jiān)李女士說。這得益于保健食品備案“跨省通辦”的創(chuàng)新實踐。

　　2017年，全國保健食品備案監(jiān)管平臺的建立，將紛繁復(fù)雜的產(chǎn)品備案技術(shù)要求轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的邏輯智能審查要求，首批國產(chǎn)保健食品實現(xiàn)“跨省通辦”，實現(xiàn)“機器助人”和“全國一盤棋”，有效落實國產(chǎn)保健食品屬地（省局）監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。在備案監(jiān)管效能方面，對納入備案原料目錄原料，生產(chǎn)企業(yè)可在線申請備案，符合要求的，當(dāng)場備案，并可在線打印備案憑證。

　　“備案制能有效節(jié)約研發(fā)成本、制度成本、時間成本和社會資源。但備案制不是降低門檻，而是優(yōu)化監(jiān)管方式。以制定保健食品備案原料目錄為抓手，不斷擴大備案管理范圍，通過科學(xué)評估，將條件成熟、消費需求高、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、安全風(fēng)險低的納入備案原料目錄，轉(zhuǎn)為備案管理，更好滿足消費者日益增長的健康需求?！笔袌霰O(jiān)管總局相關(guān)負責(zé)人如是說。

　　賦能：一粒種子的鄉(xiāng)村振興方程式

　　在貴州畢節(jié)，靈芝收購價四年翻兩番的奇跡，演繹著"一片葉子富一方百姓"的產(chǎn)業(yè)故事。備案制猶如催化劑，讓傳統(tǒng)藥材完成“三級跳”。靈芝納入保健食品原料目錄后，當(dāng)?shù)亻_發(fā)“靈芝多糖口服液”，并申請地理標(biāo)志保護，每公斤靈芝的收購價從200元漲至800元，荒山變成了“聚寶盆”。

　　保健食品備案制度如同一把“金鑰匙”，打開了傳統(tǒng)中藥材與現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)融合的大門。隨著人參、西洋參、靈芝等珍貴原料被納入保健食品原料目錄，這些曾經(jīng)只能局限于傳統(tǒng)藥材市場的滋補瑰寶，正在以更豐富的形態(tài)融入現(xiàn)代健康生活，真正實現(xiàn)“防未病、治未病”的健康中國理念，同時為鄉(xiāng)村振興注入強勁動力。

　　近年來，市場監(jiān)管總局積極配合國家衛(wèi)生健康委推進食藥物質(zhì)目錄制定、公布等工作，保障食品安全，維護公眾健康。2019年11月，將當(dāng)歸等6種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2023年11月，將黨參等9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄；2024年8月，將地黃等4種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄。

　　2023年12月，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布公告，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，首次將傳統(tǒng)中藥為原料的單方產(chǎn)品納入備案管理。隨著人參、靈芝等食藥物質(zhì)目錄持續(xù)擴容，市場監(jiān)管總局研究開展復(fù)方配伍保健食品備案試點，此舉更將打開中醫(yī)藥寶庫，編織綠水青山通向“金山銀山”的健康紐帶。

　　近期，總局公開回復(fù)兩會代表提案建議案時明確，對已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險低、使用頻次高、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，推動開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點，并將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入復(fù)方配伍保健食品備案試點產(chǎn)品可選擇的原料名單，根據(jù)試點情況及時推動復(fù)方配伍原料納入保健食品原料目錄。

　　“這標(biāo)志著我國保健食品監(jiān)管工作向精細化、科學(xué)化方向邁出重要一步，有望為整個保健食品產(chǎn)業(yè)帶來全新發(fā)展格局，進一步發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，推動食藥物質(zhì)在保健食品領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用與規(guī)范發(fā)展?！睒I(yè)內(nèi)專家激動地告訴記者。

　　突破：功能聲稱的“創(chuàng)新賽道”

　　4月24日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康（征求意見稿）》，對“有助于維持關(guān)節(jié)健康”納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄向全社會公開征求意見，該舉措標(biāo)志著我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。

　　新功能的破冰，標(biāo)志著監(jiān)管從“守底線”向“拉高線”的跨越，市場監(jiān)管總局建立功能目錄動態(tài)調(diào)整機制、首創(chuàng)新功能技術(shù)評價實施細則、搭建“企業(yè)研發(fā)—專家論證—社會公示”的創(chuàng)新閉環(huán)。

　　據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負責(zé)人介紹，“有助于維持關(guān)節(jié)健康”功能作為2023年提出新功能技術(shù)評價實施細則政策以來的第一個新功能實踐，為保健食品行業(yè)提供了創(chuàng)新路徑和指引，將更好滿足市場和健康需求，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“注冊審評不是‘卡脖子’，而是確保產(chǎn)品真正安全有效?！敝袊鵂I養(yǎng)保健食品協(xié)會專家指出，“近年來，注冊通過率穩(wěn)定在合理水平，既防止低質(zhì)產(chǎn)品流入市場，又鼓勵企業(yè)加強科研投入?！北＝∈称纷詡浒鸽p軌制改革，通過科學(xué)分類、智慧監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，實現(xiàn)了安全監(jiān)管與市場活力的平衡。

　　“專家聯(lián)審”防火墻，“技術(shù)聯(lián)動”機制為創(chuàng)新裝上“雙保險”。2024年，市場監(jiān)管總局協(xié)同國家衛(wèi)生健康委落實落細特殊食品領(lǐng)域“技術(shù)聯(lián)動、專家聯(lián)審”工作機制，加強保健食品新原料、新功能、新產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查，既指明創(chuàng)新方向，又標(biāo)出安全航標(biāo)。正如一位業(yè)內(nèi)人士所說：“這就像把最強大腦們聚在一起開‘諸葛亮?xí)?，讓科技?chuàng)新既跑得快，又跑得穩(wěn)?！?/span>

　　讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面，讓創(chuàng)新跑在需求前面。保健食品注冊備案雙軌制既是中國特色的監(jiān)管智慧，也是送給消費者的一份健康承諾書。展望未來，當(dāng)制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為健康福祉，保健食品產(chǎn)業(yè)的春天，必將綻放更加絢爛的花朵。

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