各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)普遍實(shí)現(xiàn)分類監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管和精準(zhǔn)監(jiān)管，進(jìn)一步提升行政監(jiān)管效能，為深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境提供有力支撐，省藥監(jiān)局決定在全省范圍內(nèi)有序推進(jìn)實(shí)施化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)分級(jí)分類監(jiān)管工作?！逗邶埥』瘖y品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)分級(jí)分類監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第7次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定實(shí)施細(xì)則。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，提供堅(jiān)實(shí)保障。各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要結(jié)合當(dāng)?shù)鼗瘖y品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)管資源配置情況，研究制定分級(jí)分類監(jiān)管工作實(shí)施細(xì)則，明確實(shí)施步驟、實(shí)施區(qū)域、實(shí)施范圍、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定檔案管理、低風(fēng)險(xiǎn)（A級(jí)）化妝品經(jīng)營(yíng)者年度常規(guī)檢查頻次等相關(guān)事項(xiàng)。實(shí)施細(xì)則頒布實(shí)施后，于10個(gè)工作日內(nèi)，報(bào)省藥監(jiān)局備案。要進(jìn)一步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者底數(shù)，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，組織開展分級(jí)分類監(jiān)管工作。

　　二、組織宣傳培訓(xùn)，提高思想認(rèn)識(shí)。充分認(rèn)識(shí)分級(jí)分類監(jiān)管工作是著力解決基層藥品監(jiān)管部門專業(yè)化監(jiān)管人員和監(jiān)管資源缺乏，提升監(jiān)管效能和檢查效率的有效手段。組織執(zhí)法人員和化妝品經(jīng)營(yíng)者開展分級(jí)分類監(jiān)管學(xué)習(xí)培訓(xùn)，引導(dǎo)執(zhí)法人員和經(jīng)營(yíng)者正確認(rèn)識(shí)分級(jí)分類監(jiān)管工作的目的和意義，確保分級(jí)分類監(jiān)管工作有序開展。

　　三、加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，壓實(shí)工作責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，壓實(shí)工作責(zé)任，解決工作中難點(diǎn)焦點(diǎn)問題，防止打折扣、搞變通，指導(dǎo)幫助基層開展分級(jí)分類監(jiān)管工作。省藥監(jiān)局將分級(jí)分類監(jiān)管納入藥品安全工作考核，定期總結(jié)通報(bào)各市（地）分級(jí)分類監(jiān)管工作進(jìn)展情況。

　　四、積極開拓創(chuàng)新，不斷完善提升。強(qiáng)化監(jiān)管和服務(wù)相結(jié)合，充分聽取基層監(jiān)管人員和廣大化妝品經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者的意見和建議。堅(jiān)持典型引路與消除隱患相結(jié)合，采取多種手段形成社會(huì)共治良好氛圍，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，提升分級(jí)分類監(jiān)管工作質(zhì)量。

　　五、加強(qiáng)組織紀(jì)律，樹立良好形象。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織紀(jì)律，對(duì)執(zhí)法人員進(jìn)行思想、作風(fēng)、紀(jì)律教育，做到文明執(zhí)法，秉公用權(quán)。堅(jiān)決杜絕借分級(jí)分類監(jiān)管之機(jī)，吃拿卡要、不公正評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、變相許可等破壞營(yíng)商環(huán)境的行為，樹立藥品監(jiān)管部門良好形象。

　　附件：《黑龍江省化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)分級(jí)分類監(jiān)督管理辦法（試行）》

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2024年7月22日

　　附件

　　黑龍江省化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

　　分級(jí)分類監(jiān)督管理辦法（試行）

　　第一章??總??則

　　第一條??為規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)普遍實(shí)現(xiàn)分類監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管和精準(zhǔn)監(jiān)管，進(jìn)一步提升行政監(jiān)管效能，為深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境提供有力支撐，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條??化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)分級(jí)分類監(jiān)管是指藥品監(jiān)管部門在依法履行化妝品監(jiān)管職責(zé)的同時(shí)，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，依據(jù)本辦法制定的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，在每個(gè)評(píng)定年度內(nèi)，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)定，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取分類監(jiān)管措施，有效提升化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管效能的管理方法。

　　第三條??黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)制定《化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)分級(jí)分類監(jiān)管工作辦法（試行）》，指導(dǎo)全省化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)分級(jí)分類監(jiān)管工作。

　　各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管工作實(shí)際，制定分級(jí)分類監(jiān)管工作實(shí)施細(xì)則，開展相關(guān)工作，指導(dǎo)縣（市、區(qū)）有序?qū)嵤┓旨?jí)分類監(jiān)管。

　　第四條??藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品專賣店、大型商超、批發(fā)企業(yè)、集中交易市場(chǎng)開辦者、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)（指在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)，下同）、展銷會(huì)舉辦者等實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。省藥監(jiān)局鼓勵(lì)市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品小微型企業(yè)、賓館、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者等開展分級(jí)分類監(jiān)管試點(diǎn)工作。

　　第五條??各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局可以根據(jù)當(dāng)?shù)鼗瘖y品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管力量情況，在全市（地）范圍內(nèi)開展分級(jí)分類監(jiān)管工作，也可以選擇部分區(qū)域先行先試。

　　第二章??風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分

　　第六條??化妝品經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)）、B級(jí)（中風(fēng)險(xiǎn)）、C級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）、D級(jí)（最高風(fēng)險(xiǎn)）四個(gè)等級(jí)。

　　第七條??根據(jù)化妝品經(jīng)營(yíng)者在上一個(gè)評(píng)定年度內(nèi)的經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種、違法違規(guī)情況、監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果，綜合評(píng)定化妝品經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　第八條??有下列情形之一的，確定為A級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)）：

　?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)化妝品品種不超過50個(gè)的小商店、小超市。

　　（二）在藥品監(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查中，查出2條（含）以下缺陷和問題，被監(jiān)管部門督促限期整改的（不適用于被處于行政處罰和刑事處罰的缺陷和問題，如被檢查過多次，以條數(shù)最多一次為準(zhǔn)）。

　　第九條??有下列情形之一的，確定為B級(jí)（中風(fēng)險(xiǎn)）：

　?。ㄒ唬┗瘖y品經(jīng)營(yíng)者存在以下任意一條違法行為：

　　1.未依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。

　　2.未依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品。

　　3.未依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。

　?。ǘ┗瘖y品專賣店、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館，以及經(jīng)營(yíng)品種在50個(gè)以上500個(gè)以下的商場(chǎng)、超市。

　　（三）在藥品監(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查中，查出3條（含）以上缺陷和問題，被監(jiān)管部門督促限期整改的（不適用于被處于行政處罰和刑事處罰的缺陷和問題，如被檢查過多次，以條數(shù)最多一次為準(zhǔn)）。

　　（四）經(jīng)營(yíng)品種包括兒童化妝品。

　?。ㄎ澹┙?jīng)監(jiān)管部門研判，認(rèn)為應(yīng)該按照B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管的。

　　第十條??有下列情形之一的，確定為C級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）：

　?。ㄒ唬┗瘖y品經(jīng)營(yíng)者存在以下任意一條違法行為：

　　1.經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品。

　　2.經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定的化妝品。

　　3.化妝品經(jīng)營(yíng)者投放的化妝品廣告因違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定被處罰；采用其他方式對(duì)化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳，依照有關(guān)法律的規(guī)定被處罰。

　　（二）有批發(fā)業(yè)務(wù)的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品集中交易市場(chǎng)開辦者、化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者、化妝品展銷會(huì)舉辦者，以及經(jīng)營(yíng)品種在500個(gè)以上的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　?。ㄈ└鶕?jù)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果，化妝品經(jīng)營(yíng)者被責(zé)任約談的經(jīng)營(yíng)者。

　?。ㄋ模┙?jīng)監(jiān)管部門研判，認(rèn)為應(yīng)該按照C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管的。

　　第十一條??有下列情形之一的，確定為D級(jí)（最高風(fēng)險(xiǎn)）：

　?。ㄒ唬┗瘖y品經(jīng)營(yíng)者存在以下任意一條違法行為：

　　1.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品。

　　2.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品（符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定，被免除行政處罰的除外）。

　　3.更改化妝品使用期限。

　　4.擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過使用期限的化妝品。

　　5.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停經(jīng)營(yíng)。

　　6.化妝品集中交易市場(chǎng)開辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)。

　　7.展銷會(huì)舉辦者未按要求向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告展銷會(huì)基本信息。

　　（二）根據(jù)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果，化妝品經(jīng)營(yíng)者被依法作出責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)、責(zé)令召回等相應(yīng)處理的。

　?。ㄈ┰诟骷?jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)論為結(jié)果不符合規(guī)定的。

　?。ㄋ模┯邢铝星樾沃坏模?/span>

　　1.故意提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況；

　　2.拒絕、逃避監(jiān)督情況；

　　3.因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為，或者因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后又實(shí)施化妝品質(zhì)量安全違法行為。

　?。ㄎ澹┙?jīng)監(jiān)管部門研判，認(rèn)為應(yīng)該按照D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管的。

　　第十二條??化妝品經(jīng)營(yíng)者同時(shí)符合多個(gè)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，以符合風(fēng)險(xiǎn)最高的條款來確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　第三章??風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定

　　第十三條??風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定應(yīng)遵循客觀審慎、公平公正、及時(shí)準(zhǔn)確的原則。

　　第十四條??化妝品經(jīng)營(yíng)者的日常監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則，開展化妝品經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定工作。

　　第十五條??風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)每年評(píng)定一次。2024年11月30日前，各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內(nèi)化妝品日常監(jiān)管部門對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者完成第一次風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定。

　　第十六條??評(píng)定出的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有效期限為一年。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有效期內(nèi)，化妝品經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不得降級(jí)，但經(jīng)營(yíng)者出現(xiàn)高于當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情形的，依據(jù)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，直接上調(diào)到相應(yīng)的高等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　第十七條??每年11月30日前，化妝品經(jīng)營(yíng)者日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)定年度內(nèi)的化妝品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種的變化情況，以及違法違規(guī)、監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)等情況，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行調(diào)整，生成下一年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果。原則上不得越級(jí)從高風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整至低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

　　第十八條??按照本辦法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)被評(píng)定為B級(jí)、C級(jí)的化妝品經(jīng)營(yíng)者（指本辦法第九條第（二）、（四）種情形的B級(jí)經(jīng)營(yíng)者和第十條第（二）種情形的C級(jí)經(jīng)營(yíng)者），如經(jīng)營(yíng)者建立了化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制度，并得以有效實(shí)施；將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、不良反應(yīng)報(bào)告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到人，經(jīng)日常監(jiān)管部門研究，可將經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由B級(jí)下調(diào)至A級(jí)、由C級(jí)下調(diào)至B級(jí)，下調(diào)結(jié)果報(bào)上級(jí)監(jiān)管部門備案。

　　第十九條??在評(píng)定年度6月1日后取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的化妝品經(jīng)營(yíng)者，不參加當(dāng)年風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，在此期間的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)信息計(jì)入下一評(píng)定年度。

　　第四章??風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果應(yīng)用

　　第二十條??藥品監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果，結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管工作實(shí)際，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，省藥監(jiān)局鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門制定本轄區(qū)化妝品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃，組織實(shí)施化妝品抽樣檢驗(yàn)工作。

　　第二十一條??日常監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果，對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)者采取分類監(jiān)管措施,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和有效利用：

　　（一）被評(píng)定為A級(jí)的化妝品經(jīng)營(yíng)者，只開展有因檢查，常規(guī)檢查頻次（檢查覆蓋率）按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃執(zhí)行。

　?。ǘ┍辉u(píng)定為B級(jí)的化妝品經(jīng)營(yíng)者，每年至少開展1次常規(guī)檢查。

　?。ㄈ┍辉u(píng)定為C級(jí)的化妝品經(jīng)營(yíng)者，每年至少開展2次常規(guī)檢查。

　　（四）被評(píng)定為D級(jí)的化妝品經(jīng)營(yíng)者，作為日常監(jiān)管重點(diǎn)檢查對(duì)象，每季度至少開展1次常規(guī)檢查；在省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，組織開展化妝品抽樣檢驗(yàn)。

　　第二十二條??藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期分析評(píng)估轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和分類監(jiān)管情況，根據(jù)工作需要，經(jīng)上級(jí)管理部門同意，可以增加對(duì)特定化妝品經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)管頻次。

　　第五章??附??則

　　第二十三條??藥品監(jiān)管人員在化妝品經(jīng)營(yíng)分級(jí)分類監(jiān)管工作中違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

　　第二十四條??本辦法自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

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