12月27日， 市場(chǎng)總局就《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（下稱征求意見(jiàn)稿）進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　所謂“雙無(wú)”就是原衛(wèi)生部等過(guò)去不同時(shí)期批準(zhǔn)的保健食品其注冊(cè)證書上“無(wú)有效期、無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求” ，主要包括全部的“衛(wèi)食健字”號(hào)以及部分于2003-2005年法規(guī)過(guò)渡期內(nèi)批準(zhǔn)的國(guó)食健字產(chǎn)品。 根據(jù)此前發(fā)布的相關(guān)文件，這類產(chǎn)品是需要進(jìn)行“清理?yè)Q證”的。

　　庶正康訊科學(xué)與法規(guī)中心負(fù)責(zé)人李芃表示，本次征求意見(jiàn)稿就是對(duì)在產(chǎn)在售的“雙無(wú)”保健食品換證給出具體操作規(guī)則，從給出的具體要求上看總局已經(jīng)做了充分的前期調(diào)研和準(zhǔn)備工作，幾乎考慮到全部的情形。文件既是給各地方局的工作指導(dǎo)也是給企業(yè)提供了做換證申請(qǐng)的要求，確保推進(jìn)工作平穩(wěn)有序。

　　征求意見(jiàn)稿中對(duì)換證產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)、功能聲稱調(diào)整以及生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求都給出詳細(xì)的要求。特別值得注意的是，文件強(qiáng)調(diào)在5年期限內(nèi)，省級(jí)局繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放生產(chǎn)許可的前置條件，以確?！半p無(wú)”產(chǎn)品平穩(wěn)過(guò)渡。

　　在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)

　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

　　為規(guī)范原衛(wèi)生部等過(guò)去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“無(wú)有效期、無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱“雙無(wú)”）保健食品注冊(cè)證書，完善注冊(cè)信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律法規(guī)，經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，制定本審查要點(diǎn)。

　　一、總體目標(biāo)

　　依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無(wú)”產(chǎn)品注冊(cè)證書，設(shè)立注冊(cè)證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊(cè)證書（以下簡(jiǎn)稱換證），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)銜接，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。

　　二、基本原則

　　堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過(guò)渡”原則，過(guò)渡期內(nèi)，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，確?！半p無(wú)”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。

　　三、換證范圍

　　過(guò)渡期內(nèi)，持有效生產(chǎn)許可的“雙無(wú)”產(chǎn)品集中換證，由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具換證意見(jiàn)。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無(wú)”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后，可按程序提出換證申請(qǐng)。

　　四、換證程序

　?。ㄒ唬┳?cè)人按要求準(zhǔn)備換證資料，按照變更程序向市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證，變更類別為“雙無(wú)”換證。

　?。ǘ徳u(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展換證審評(píng)，并將審評(píng)結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審批。符合要求的，發(fā)放新的注冊(cè)證書，注冊(cè)號(hào)更新為“國(guó)食健注 G/J 年代號(hào)+序號(hào)”（其中“年代號(hào)+序號(hào)”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、原產(chǎn)品名稱及原注冊(cè)證書失效。不符合要求的，不予批準(zhǔn)此次變更換證申請(qǐng)，注冊(cè)人可重新申請(qǐng)。換發(fā)的注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定書，同時(shí)抄送注冊(cè)人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。

　　（三）過(guò)渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊(cè)的，保健食品注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起 6 個(gè)月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊(cè)證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　五、具體要求

　?。ㄒ唬┦〖?jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見(jiàn)

　　1.核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（SC 號(hào)、核發(fā)日期、有效期），以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方（原輔料名稱及用量比例）、生產(chǎn)工藝（包括無(wú)適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)工藝）、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見(jiàn)。（附件1）

　　2.注冊(cè)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的注冊(cè)人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級(jí)局確認(rèn)意見(jiàn)（異常情況包括已注銷已吊銷、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、列入嚴(yán)重違法失信名單（黑名單）信息等情形）。

　　（二）產(chǎn)品名稱

　　產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。保留產(chǎn)品名稱理由合理的，允許保留原產(chǎn)品名稱。調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，使用至證書有效期結(jié)束。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人主體資質(zhì)

　　1.變更換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)人。同一產(chǎn)品注冊(cè)證書涉及多個(gè)注冊(cè)人的，應(yīng)當(dāng)共同提交注冊(cè)申請(qǐng)，并在申請(qǐng)注冊(cè)資料共同加蓋各自公章。

　　2.注冊(cè)人處于注銷、吊銷、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的，暫停受理。

　　3.注冊(cè)人為自然人的，提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制、檢驗(yàn)等技術(shù)資料所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同或經(jīng)公證的注冊(cè)證書所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同。符合要求的，轉(zhuǎn)換為符合現(xiàn)行要求的注冊(cè)人。

　　4.持批件副本生產(chǎn)的，可商正本持有人共同申請(qǐng)換證，符合要求的，換發(fā)為正副本持有人共同持有的注冊(cè)證書；或按現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊(cè)要求提交配方、工藝、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)報(bào)告等資料，換發(fā)新的注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)。

　?。ㄋ模┳?cè)轉(zhuǎn)備案

　　使用保健食品原料目錄內(nèi)原料，符合備案要求的，確認(rèn)原注冊(cè)人身份，轉(zhuǎn)備案管理。其中，劑型、輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不符合備案技術(shù)要求的，允許注冊(cè)人調(diào)整技術(shù)要求后，由注冊(cè)轉(zhuǎn)為備案管理。

　?。ㄎ澹┌踩栽u(píng)價(jià)

　　由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，需要對(duì)配方原輔料進(jìn)行再確認(rèn)的，按以下情形分類處置：

　　1.原料無(wú)使用依據(jù)或原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定的，注冊(cè)人按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整配方（含替換原料），提升產(chǎn)品安全質(zhì)量要求，按新產(chǎn)品注冊(cè)重新開(kāi)展毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等驗(yàn)證試驗(yàn)，論證產(chǎn)品安全質(zhì)量與功能。

　　2.配方含有保健食品新原料，原注冊(cè)時(shí)未提供原料安全性評(píng)價(jià)材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》有關(guān)要求進(jìn)行新原料及產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)和關(guān)聯(lián)審查。

　　3.配方含有 2 個(gè)及以上保健食品新原料，原注冊(cè)時(shí)未提供原料安全性評(píng)價(jià)材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》對(duì)每個(gè)新原料及產(chǎn)品進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，以及新原料與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查。必要時(shí)開(kāi)展其他毒性試驗(yàn)，并結(jié)合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食用安全分析報(bào)告等，進(jìn)行綜合評(píng)估。

　　（六）功能聲稱調(diào)整

　　1.僅涉及調(diào)整功能聲稱表述的，按新版功能目錄調(diào)整功能聲稱表述以及適宜人群范圍（包括開(kāi)展或無(wú)需開(kāi)展功能試驗(yàn)的情形）。

　　2.產(chǎn)品功能聲稱未在功能目錄范圍內(nèi)的，不予受理變更換證申請(qǐng)。注冊(cè)人可按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，在充分研發(fā)論證的基礎(chǔ)上，可提出調(diào)整保健功能，申請(qǐng)?zhí)鎿Q為目錄內(nèi)功能或新功能。

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　1.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在備案或主動(dòng)公開(kāi)的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、修訂質(zhì)控指標(biāo)的，還需提交修訂說(shuō)明以及相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)報(bào)告等資料。

　　2.根據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的換證意見(jiàn)，審評(píng)環(huán)節(jié)按現(xiàn)行規(guī)定將原料、輔料、主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內(nèi)容納入證書附件產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　3.同一產(chǎn)品包含多個(gè)劑型（形態(tài)），不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，維持原批準(zhǔn)的產(chǎn)品劑型（形態(tài)）。

　?。ò耍┬畔⑾到y(tǒng)填報(bào)和信息公開(kāi)

　　注冊(cè)人按照現(xiàn)行規(guī)定提交全套電子申報(bào)資料，完成產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息系統(tǒng)填報(bào)。受理、審評(píng)、審批、制證、歸檔等環(huán)節(jié)，均在新版注冊(cè)信息系統(tǒng)完成。換發(fā)注冊(cè)證書后，及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品信息。

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