《化妝品用植物原料品質(zhì)管理指南》（以下簡稱為“《指南》”）是由太和康美（北京）中醫(yī)研究院有限公司發(fā)起，北京東方淼森生物科技有限公司、植然天成（北京）生物科技有限公司、云南云科特色植物提取實驗室有限公司、科絲美詩（中國）化妝品有限公司、上海相宜本草化妝品有限公司、北京茂思商貿(mào)有限公司、北京植物醫(yī)生生物科技有限公司、北京羅氏化妝品有限責任公司、廣東芭薇生物科技股份有限公司、諾德溯源（廣州）生物科技有限公司、嘉文麗（福建）化妝品有限公司共同參與起草編制，歸口于北京日化協(xié)會的團體標準。

　　標準于2022年3月通過立項審查，2022年5月正式組建起草組啟動相關調(diào)研和編寫工作。在標準制定過程中，為達到與政策法規(guī)具有更好的相容性，全面覆蓋化妝品用植物原料的規(guī)格查驗、制造過程、使用管理等領域，協(xié)會與發(fā)起單位、起草單位、監(jiān)管部門、行業(yè)專家積極進行溝通，對指南定位和內(nèi)容進行了多次調(diào)整和優(yōu)化，指南于2023年7月正式發(fā)布，2023年8月1日正式實施，主要包括以下內(nèi)容。

　　一、明確了化妝品用植物原料的范圍和相關概念

　　《指南》在術語和定義部分對化妝品用植物原料進行了釋義，即以植物植株（含特定使用部位）為來源，通過直接采集、物理粉碎/壓榨/分離、溶劑提取等穩(wěn)定可控的常規(guī)制造工藝，直接獲取植物中含有的物質(zhì)并以非高純度狀態(tài)存在的化妝品原料（也稱“化妝品植物原料”）。其中常規(guī)制造工藝釋義為以得到植物內(nèi)含有物質(zhì)為目的且不改變植物自身屬性的加工方法。不包括生物技術（基因技術、細胞反應器、生物發(fā)酵等），酸、堿、酶水解和化學反應修飾的過程。

　　為準確理解和應用《指南》，同時明確了不適用于的情形。一是以植物作為制造起點，對植物中含有的物質(zhì)采用化學反應進行修飾導致化學結構和性質(zhì)發(fā)生變化的；二是以植物作為制造起點，對植物中含有的特定物質(zhì)進行純化處理且經(jīng)純化處理后的物質(zhì)符合化妝品法規(guī)、強制性國家標準或技術規(guī)范中對高純度組分管理要求的；三是以植物作為制造起點，通過使用生物技術（基因技術、細胞反應器、生物發(fā)酵等）進行加工或改良的。此三類情形對應的原料分別按照化學合成原料和生物技術原料進行歸類，但對此三類原料中使用的植物，適用于《指南》中對植物基原控制的相關內(nèi)容。

　　二、建立了化妝品用植物原料品質(zhì)管理的基本原則

　　《指南》從五個方面對開展化妝品用植物原料品質(zhì)管理提出了原則性要求。一是以合法性為前提。原料的品質(zhì)管理應符合化妝品相關法規(guī)、技術規(guī)范和強制性國家標準規(guī)定；二是兼顧物種保護政策和國際公約。使用的植物應明確物種和來源，為中華人民共和國境內(nèi)野生植物物種的，應符合《中華人民共和國野生植物保護條例》及相關物種保護政策的規(guī)定。涉及國際貿(mào)易的，還應符合出入境的相關規(guī)定和物種保護的國際公約；三是強調(diào)原料制造過程的有效控制。制造工藝完整連續(xù)，過程參數(shù)穩(wěn)定可控，可重復實現(xiàn)并能夠滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求。制造操作應建立能夠有效實施的管理制度，確保原料品質(zhì)的穩(wěn)定；四是科學準確建立原料規(guī)格。原料規(guī)格內(nèi)容完整，控制項目設置合理，數(shù)據(jù)指標準確。應用數(shù)據(jù)控制項目的表述內(nèi)容應準確客觀，能夠指導原料的正確使用。與原料安全和功效（或使用目的）相關的內(nèi)容應進行充分的評估；五是強化主體責任，提升原料的使用性。原料名稱、責任企業(yè)名稱和與原料保存相關的信息應在包裝顯著位置標注，內(nèi)容準確、清晰，包裝不易破損；對需要通過復檢保證品質(zhì)的原料應制定規(guī)范且能夠有效實施的復檢制度。

　　三、提出了對化妝品用植物原料的規(guī)格進行分組分項控制的思路

　　《指南》對規(guī)格釋義為與化妝品用植物原料品質(zhì)相關的控制項目和數(shù)據(jù)指標。具體的項目按照基原信息、基礎數(shù)據(jù)、應用數(shù)據(jù)和工藝流程分組分項設置，還提出針對特定的原料可以通過特征圖譜來驗證原料基原的準確性和不同批次間指標的一致性。

　　基原信息是作為化妝品用植物原料來源或制造工藝起始使用的植物物種（含使用部位）的生物學信息。其意義在于從源頭對植物建立客觀的認知和必要的驗證，進而確保植物原料的準確性?；畔⒅辽賾ㄖ参镏形拿Q、植物拉丁文學名、使用部位信息、來源和形態(tài)特征描述5個控制項目；必要時，還可增設生物學分類信息、產(chǎn)地、采集和前處理方法3個控制項目。鼓勵中國特色化妝品植物原料設置上述全部控制項目?！吨改稀吠瑫r提出，化妝品用植物原料在命名、描述植物生物學信息和外觀形態(tài)時應強化《中國植物志》的核心作用。

　　基礎數(shù)據(jù)是描述化妝品用植物原料客觀性質(zhì)的項目和指標。在實際應用中，基礎數(shù)據(jù)是能夠通過儀器和方法進行測量，確保植物原料品質(zhì)的基本項目，也是植物原料客觀存在的物理化學屬性?；A數(shù)據(jù)至少應包括原料組成、顏色、氣味、性狀、理化控制項目、活性成分、溶劑、助劑、風險因素、風險物質(zhì)10個控制項目。其中，原料組成應準確顯示原料含有全部組分的種類和含量，各組分的名稱應與《已使用化妝品原料目錄》對應。顏色、氣味、性狀對應為可通過視覺、嗅覺、觸覺等直接識別的原料感官指標。理化控制項目對應根據(jù)原料的實際情況客觀設置且與原料理化性質(zhì)直接相關的指標?；钚猿煞謱c原料中含有的且能夠支持其產(chǎn)生使用效果的物質(zhì)。溶劑對應為原料生產(chǎn)過程中使用或最終存在于原料中可以溶解其他物質(zhì)（固體、液體或氣體）的液體。助劑對應為在原料制造工藝中使用，為改善生產(chǎn)過程、提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量，或者為賦予產(chǎn)品某種特有的應用性能所添加的輔助化學品。此外，《指南》首次提出了風險因素控制和對應的分類思路，將風險因素釋義為可能使植物原料產(chǎn)生使用風險的原因或條件，其中因植物自身含有某種物質(zhì)而可能導致風險產(chǎn)生的因素為內(nèi)源性風險因素，如蕓香科柑橘屬植物果皮、鳳梨科鳳梨屬植物果肉中可能含有的致敏物質(zhì)。由外界環(huán)境或人為干預而可能導致風險產(chǎn)生的因素為外源性風險因素，如在植物生長過程中富集環(huán)境中的有害化學物質(zhì)、農(nóng)藥殘留、微生物污染、生物寄生產(chǎn)生的內(nèi)毒素、制造過程可能產(chǎn)生或引入的風險物質(zhì)等。

　　應用數(shù)據(jù)是為滿足化妝品用植物原料使用的合法性、準確性、安全性和有效性而設定的項目和指標，意在基礎數(shù)據(jù)的基礎上強化原料的準確使用。應用數(shù)據(jù)至少應包括商品名稱、使用范圍和條件、使用注意事項和禁忌、保存運輸條件、保質(zhì)期信息以及原料使用效果6個控制項目；根據(jù)原料的使用效果還應選擇性增設起效量和建議使用量2個控制項目。其中商品名稱是原料流通的唯一性標識，原料應具有唯一確定的中文商品名稱，商品名稱宜使用植物原料進入流通和銷售環(huán)節(jié)能夠準確識別的方式進行表述。建議使用范圍和條件是原料制造或銷售的責任方為保證原料正確使用而推薦的產(chǎn)品范圍、投料環(huán)境或工藝參數(shù)。使用注意事項和禁忌對應原料使用過程中的重點控制因素和易發(fā)生使用風險的條件，涉及原料安全性的使用禁忌還應與《化妝品安全技術規(guī)范》的規(guī)定一致。保存運輸條件是保證原料穩(wěn)定和使用性能而設置的存放空間和作為移動載體設施的環(huán)境因素。保存期限應是原料自制造完成之日起，固有性質(zhì)和使用性能符合使用需求的最長時間跨度。原料使用效果是原料在化妝品配方中起到的實際作用或支持的產(chǎn)品功效。起效量為原料作為產(chǎn)品功效支持時能夠體現(xiàn)功效表達的最小添加量。建議使用量為原料制造或銷售的責任方推薦的在化妝品配方中最適宜的添加量或添加量區(qū)間。

　　工藝流程簡述應能夠顯示原料制造過程中可能影響其性質(zhì)且不可缺少的關鍵步驟。

　　《指南》還充分考慮到植物原料的多樣性，在具體項目的設定上，植物原料的制造企業(yè)或使用企業(yè)可根據(jù)植物的生物學特性和原料的性質(zhì)對《指南》列出的控制項目進行優(yōu)化；豁免相關控制項目的，應對豁免項目的情況進行說明或注釋，并確保作為豁免依據(jù)的說明資料內(nèi)容客觀、準確、充分。

　　四、拓展了植物原料品質(zhì)管理的應用領域

　　《指南》適用于化妝品用植物原料的品質(zhì)管理和相關體系搭建，其使用主體可以是化妝品用植物原料的制造企業(yè)，也可以是化妝品注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，還可以是境內(nèi)責任人或經(jīng)營主體責任人。從具體應用的角度看，《指南》既可以用于化妝品用植物原料規(guī)格的建立和核驗，也可以在原料的制造和使用上進一步強化合規(guī)性和合理性。

　　在化妝品用植物原料制造過程中，《指南》從植物來源、制造過程和原料狀態(tài)三方面進行重點關注。投料前應按照原料規(guī)格對使用植物的準確性和安全性進行驗證，不得使用腐爛、變質(zhì)和受微生物污染的植物。因產(chǎn)地或種植方式不同導致使用相同植物物種、相同工藝方法下制造的原料品質(zhì)可能產(chǎn)生差異時，還應對產(chǎn)生差異的因素進行分析，必要時進行一致性驗證確保原料品質(zhì)。制造過程應根據(jù)植物物種和含有物質(zhì)的相關特性，對生產(chǎn)設備的適用性以及原料控制項目中的工藝流程進行驗證。工藝順序和主要設備應與工藝流程的描述對應一致且各環(huán)節(jié)技術參數(shù)指標設置明確且與工藝流程中關鍵控制點的技術參數(shù)對應一致。不得隨意改變添加的溶劑和助劑，使用的溶劑和助劑不應對生產(chǎn)過程和原料性質(zhì)產(chǎn)生不利影響。原料中溶劑和助劑的種類和含量合理，應與對應控制項目表述一致。不得引入有毒、有害以及化妝品中禁止使用的物質(zhì)，若在現(xiàn)有生產(chǎn)技術條件下無法避免安全風險物質(zhì)帶入原料時，應確保在正常及合理的、可預見的使用條件下，對人體健康不產(chǎn)生危害。原料的感官指標應與原料規(guī)格中顏色、氣味和性狀的表述一致。原料規(guī)格中基礎數(shù)據(jù)和應用數(shù)據(jù)控制項目和數(shù)據(jù)指標應與原料成品的檢驗、分析、評價或測試報告對應項目的內(nèi)容一致。

　　除上述內(nèi)容外，《指南》還包括在入庫、使用、留樣、檢驗記錄上進行了細化要求，鼓勵相關責任人在原料庫房中設置相對獨立的植物原料存放區(qū)域或單獨設置植物原料庫房，對可實施讓步接收和補救措施的原料進行更為嚴格的管理等內(nèi)容。