今日，市場監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，反饋截止時間為2022年9月1日。

　　01 首次為保健食品開發(fā)新功能出臺細則

　　事實上，不管是2005年出臺的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，還是2019年出臺的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，雖然都為保健食品開發(fā)新功能留下了一道政策的“口子”，但一直以來從未正式出臺過詳細的操作流程、管理細則。

　　所以在很長一段時間里，對于保健食品企業(yè)而言，新功能開發(fā)屬于模糊地帶，到底怎么申請，怎么操作才能獲批，屬于只可意會不可言傳。 此次《征求意見稿 》的出臺，才 真正把那道“口子”做實、做大，讓許多有著不俗研發(fā)能力的企業(yè)可以放心的加大新功能研發(fā)投入，打消以往那種在政策不明情況下，擔心研發(fā)投入打水漂的顧慮。

　　在保健食品新功能定位上，《意見稿》第六條、第七條明確指出，只能是補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素這三類，并 且應(yīng)在確認食用安全的基礎(chǔ)上，再進行研發(fā)新功能。

　　02 新功能評價的要點有哪些？

　　在保健功能名稱上，《意見稿》要求應(yīng)以促進公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會認知誤區(qū)。

　　簡單的說法就是，要從營養(yǎng)學或醫(yī)學生物學角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用；必要時提示可能的消費誤區(qū)；對傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機理，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。

　　在保健機理上，《意見稿》要求符合醫(yī)學、營養(yǎng)學、生物學等現(xiàn)代科學理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風險因素的保健功能目的類型。

　　簡單來講就是，如果是補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機體健康狀況的，要有促進人群健康預(yù)期的科學依據(jù)；如果是降低疾病發(fā)生風險因素的，需要有權(quán)威性科學共識，功能效果符合保健功能定位（效果不達標，當然不可以；效果太好也不行）；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健的，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機理。

　　03 小結(jié)

　　從1996年3月，原衛(wèi)生部在發(fā)布了《保健食品管理辦法》以來，我國保健食品市場從魚龍混雜的無序管理逐漸進入規(guī)范化、標準化、精細化的有序管理。隨著《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》的出臺，保健食品即將進行入了一個新的發(fā)展階段。因為，在“健康中國2030規(guī)劃綱要”背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導(dǎo)、治未病等方面進行轉(zhuǎn)變，而廣大的保健品企業(yè)正確認識保健食品新功能的開發(fā)，將是產(chǎn)業(yè)煥發(fā)生機、良性發(fā)展的必要前提。