中藥標準新機制，國家藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)與社會第三方參與近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見，并于2022年7月10日前反饋。

　　《意見》旨在凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，建立中藥標準形成新機制，形成中藥標準工作新格局，提高中藥標準工作的嚴謹性。

　　具體公告指出：

　　鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對中藥標準提出合理的修訂意見和建議。

　　藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團體或獨立的社會第三方機構(gòu)等可以通過以下幾種方式參與中藥標準的制定修訂工作：

　　（一）根據(jù)中藥研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量情況，在采用科學先進、經(jīng)濟合理的技術(shù)方法不斷完善藥品標準的基礎上，向國家藥典委員會或各省級藥品監(jiān)督管理部門提出需要制定和修訂的中藥標準立項建議或申請。

　?。ǘ┌凑账幤窐藴使芾聿块T公開發(fā)布的中藥標準制定修訂工作計劃，申請承擔標準的研究起草工作或前瞻性研究項目。

　?。ㄈ┰跇藴手贫ㄐ抻嗊^程中，按照相應技術(shù)規(guī)范要求，研究提供中藥標準物質(zhì)、試驗樣品以及本單位相關(guān)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)等。

　　（四）參與國家藥品標準研究過程中組織開展的擴大驗證或標準復核，按照公示的中藥標準草案開展生產(chǎn)驗證或標準復核工作，并提供有關(guān)驗證或復核檢驗數(shù)據(jù)，以及對復核過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出合理化意見或建議。

　?。ㄎ澹┌匆?guī)定列席或參與中藥標準的有關(guān)審核、咨詢或討論會議；參與或支持中藥標準相關(guān)工作調(diào)研、專題研討會、座談會，并積極獻言獻策。

　　（六）參與或支持開展中藥標準執(zhí)行情況調(diào)研，收集和反饋本企業(yè)或行業(yè)執(zhí)行中藥標準情況，根據(jù)標準執(zhí)行情況提出完善的意見和建議。

　?。ㄆ撸﹨⑴c或支持中藥標準相關(guān)配套技術(shù)要求、配套叢書、著作等出版物的編制、出版工作。

　?。ò耍﹨⑴c和支持中藥標準相關(guān)數(shù)據(jù)庫、信息服務平臺、數(shù)字化標準的建立和制定；提供信息數(shù)據(jù)和技術(shù)支持用于公共信息服務平臺建設、應用和維護。

　?。ň牛﹨⑴c或支持中藥標準以及檢驗技術(shù)宣貫、培訓以及應用推廣等工作。

　　（十）參與或支持國際植物藥（草藥）標準制定修訂工作、技術(shù)合作交流以及雙邊或多邊協(xié)調(diào)、標準互認活動。