市監(jiān)總局新規(guī):延緩衰老、抑制腫瘤等7種“神藥”保健功能將停批停產
1月13日,國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布公告,對于市場監(jiān)管總局組織制定的《關于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”),現(xiàn)面向社會公開征求意見,意見建議反饋截止時間為2022年2月12日。
公告內容如下:
一、取消與現(xiàn)有保健功能定位不符的促進泌乳、改善生長發(fā)育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。自公告發(fā)布之日起,上述功能聲稱相關產品應當立即停止生產,已生產的可銷售至保質期結束。
二、除上述7項保健功能外,對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能,根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化;不能轉化的,根據(jù)《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議,符合要求的納入或者調整《功能目錄》。
三、已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄》調整。
四、自本公告發(fā)布之日起5年后,保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產銷售。
本次征求意見稿及其配套文件共5份,分別是《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2022年版)》《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則(2022年版)》《保健食品功能檢驗與評價方法(2022年版)》;《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則(2022年版)》《保健功能釋義 (2022年版)》。
按照征求意見稿的相關內容,新規(guī)實施后:
保健食品功能聲稱將從27種減少到24種;
促進泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能將不再納入允許目錄;
原衛(wèi)生部已經(jīng)批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能也將不再納入允許目錄。已經(jīng)批準還在生產的要立即停產停銷,已經(jīng)生產還在銷售的,可以銷售到保質期結束后再結束。
延緩衰老、抑制腫瘤等7種保健功能不符合現(xiàn)代健康需求,4種“神藥”不符合食品安全法
之所以不再將這7種功能納入允許目錄范圍,征求意見稿中顯示原因是:
“促進泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現(xiàn)行的保健食品功能定位、消費者的健康需求不符,準予注冊的產品數(shù)量極少,特別是促進泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群,改善生長發(fā)育存在人為干預少年兒童生長發(fā)育的疑慮,因此不再納入目錄。另外,原衛(wèi)生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預防治療和“神藥”,不符合現(xiàn)行食品安全法和保健功能定位,衛(wèi)生部時期已不再受理審批,不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。”
已經(jīng)審批的7種“神藥”如何處置?
公告中指明:
經(jīng)過多輪專家論證和公開征求意見,取消原衛(wèi)生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現(xiàn)有27種保健功能中促進泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份功能,這7項保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發(fā)布之日起,上述功能聲稱的相關產品應當立即停止生產,已生產的可銷售至保質期結束。
除上述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外,對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能,根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化;不能轉化的,根據(jù)《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議,符合要求的納入或者調整《功能目錄》。對于保健功能已納入《功能目錄》的,新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執(zhí)行。對于已批準的保健食品涉及保健功能均已取消的,可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能;保健功能部分取消的,按照保健功能聲稱的銜接進行調整。除保健功能已取消的產品外,自本公告發(fā)布之日起5年后,保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應當停止生產銷售。
新的24種保健功能聲稱調整規(guī)范
征求意見稿顯示,《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實施,已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應調整。
已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調整和銜接要求詳見附表。其中,對于不需要重做或補做功能學試驗項目的,已處于受理審評審批過程中的產品,技術審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容,申請人無需補正。保健食品生產企業(yè)應當在其重新印制包裝、標簽、說明書時按《功能目錄》修改相關功能表述,無需單獨申請變更注冊,已上市產品可銷售至保質期結束。根據(jù)不同時期檢驗與評價方法在科學上的實質性異同,需要重做和補做功能試驗的,應當申請變更注冊,符合要求的換發(fā)新的注冊證書,國產保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位原有年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位原有年代號+4位順序號。
具體的調整內容如下: