監(jiān)管又有新動態(tài) 化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化信息時代到來
2021年9月24日,為推進(jìn)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)共享,國家藥監(jiān)局組織編制完成《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(注冊備案及生產(chǎn)許可部分)》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊備案及生產(chǎn)許可部分)》等5個征求意見稿。
征求意見稿向社會公開征求意見,截止時間為2021年10月23日。
據(jù)了解,這是國家層面首次針對化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)出臺系統(tǒng)文件,預(yù)示著行業(yè)監(jiān)管將邁入標(biāo)準(zhǔn)化信息時代。
據(jù)相關(guān)人士介紹,上述5個征求意見稿是藥監(jiān)局信息系統(tǒng)的構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn),主要是解決監(jiān)管部門之間的系統(tǒng)對接、信息互聯(lián)互通的問題,對企業(yè)的影響不大,企業(yè)只需要按照構(gòu)建的體系進(jìn)行信息填寫即可。
但對于行業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字化管理卻具有重要意義。
自2021年1月1日起,隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的正式實施,化妝品行業(yè)全面進(jìn)入監(jiān)管2.0時代。
強監(jiān)管的背后,是化妝品市場的一片欣欣向榮。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國化妝品市場的市場規(guī)模為3958億元,2021年中國化妝品市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)到4781億元,千億化妝品市場蓬勃發(fā)展。
近年來,隨著“放管服”改革的深入推進(jìn),各級市場監(jiān)管部門在加強內(nèi)部信息系統(tǒng)整合的同時,也在積極開展各類新信息系統(tǒng)建設(shè)。
信息化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是信息化工作的重要組成部分和基礎(chǔ)性工作,建立統(tǒng)一的市場監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系是實現(xiàn)市場監(jiān)管信息化一體化的基礎(chǔ),是加強市場監(jiān)管信息化統(tǒng)一規(guī)范、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量、有效開展信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的保障。
當(dāng)然,化妝品市場也不例外。國家對化妝品行業(yè)的監(jiān)督管理進(jìn)入了全面且數(shù)字化、信息化的新階段。
建立行業(yè)基本數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一管理尺度,更有利于行業(yè)實行全面監(jiān)管。
上述5個基本數(shù)據(jù)集的征求意見稿分別從化妝品生產(chǎn)許可管理、普通化妝品備案管理、特殊化妝品注冊管理、化妝品監(jiān)管信息等4個方面的數(shù)據(jù)采集進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)定,內(nèi)容涉及了基本數(shù)據(jù)集的分類、摘要、數(shù)據(jù)子集等,此外還規(guī)定了化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊備案及生產(chǎn)許可部分)。
從生產(chǎn)備案到經(jīng)營管理,全面實施統(tǒng)一管理尺度。
比如,《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》中的數(shù)據(jù)集主要包括化妝品生產(chǎn)許可管理信息化建設(shè)所需的基本數(shù)據(jù)集,包括化妝品生產(chǎn)許可申請、辦理、審批等方面的內(nèi)容?!镀胀ɑ瘖y品備案管理基本數(shù)據(jù)集》的內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、備案編號、備案人、成分、備案后監(jiān)督檢查情況等內(nèi)容。
值得一提的是,2021年4月1日,行業(yè)翹首以盼的新化妝品注冊備案系統(tǒng)(化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺)正式上線。自2021年5月1日起,舊平臺不再接收特殊化妝品注冊申請和普通化妝品備案資料提交。另外,在剛剛過去的9月15日,普通化妝品備案系統(tǒng)備案后檢查通道也已經(jīng)正式關(guān)閉。
此前,就有相關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示,今年上線的新系統(tǒng),是在為化妝品監(jiān)管信息標(biāo)準(zhǔn)化做準(zhǔn)備。另外,化妝品征求信息化標(biāo)準(zhǔn)有利于統(tǒng)一化妝品注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理尺度。確定數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)管才能有跡可循。
其實,早在2019年,國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》等5個標(biāo)準(zhǔn)意見的通知,來推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。
至于未來化妝品是否會建立同藥品一樣的產(chǎn)品追溯體系,從長遠(yuǎn)來看,向更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展是趨勢,所以,化妝品建立標(biāo)準(zhǔn)化追溯體系是早晚的事,但不可否認(rèn),過程一定是曲折的。
另外,數(shù)據(jù)共享也是未來發(fā)展的趨勢。數(shù)字經(jīng)濟時代,要善用數(shù)據(jù)生產(chǎn)要素,促進(jìn)數(shù)據(jù)要素市場化,從而推動數(shù)字經(jīng)濟與實體經(jīng)濟深度融合。
在萬物互聯(lián)的當(dāng)下,數(shù)字經(jīng)濟生態(tài)基本覆蓋了社會生產(chǎn)的方方面面,數(shù)據(jù)不再只是單純的經(jīng)營活動副產(chǎn)品,還成為了開發(fā)新型商業(yè)模式的基礎(chǔ)資產(chǎn)和創(chuàng)造未來發(fā)展機遇的戰(zhàn)略資源。
如若在統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)之下,實現(xiàn)信息系統(tǒng)與大型電商平臺互聯(lián)互通,對于行業(yè)和平臺之間都是百利而無一害。
總之,對化妝品行業(yè)信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范,有利于實現(xiàn)統(tǒng)一管理,推動行業(yè)健康發(fā)展。