國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《2021年下半年國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃》的通知

　　藥監(jiān)綜妝〔2021〕67號

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)化妝品風險監(jiān)測工作組成員單位：

　　為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，按照2021年化妝品監(jiān)管重點工作安排，國家藥監(jiān)局在2021年上半年開展育發(fā)、兒童化妝品兩項化妝品安全專項風險監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，于下半年部署開展計劃風險監(jiān)測工作。為對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據(jù)，國家藥監(jiān)局組織制定了《2021年下半年國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：2021年下半年國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年7月2日

　　附件：

　　2021年下半年國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃

　　一、工作目標

　　為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，對影響化妝品質(zhì)量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據(jù)。同時，化妝品安全風險監(jiān)測應當為化妝品標準的制定和完善、補充檢驗方法和項目的起草和立項提供方向和參考。

　　二、監(jiān)測重點

　　針對近幾年化妝品監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)的化妝品安全風險，堅持以問題為導向，確定2021年下半年國家化妝品安全風險監(jiān)測重點品種，主要包括兒童化妝品、祛斑美白類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱止癢類、宣稱促進毛發(fā)生長類、眼部護膚類、兒童牙膏等18類產(chǎn)品。風險監(jiān)測項目主要包括：重金屬、激素、抗生素、微生物、防腐劑等。風險監(jiān)測采樣兼顧線上和線下化妝品主要銷售渠道。

　　三、職責分工

　　國家藥監(jiān)局負責制定、發(fā)布并組織實施國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃。

　　化妝品安全風險監(jiān)測工作組秘書處（設(shè)在中國食品藥品檢定研究院）負責起草國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)計劃的具體實施工作，建立并維護化妝品安全風險監(jiān)測信息化系統(tǒng)（以下簡稱“信息系統(tǒng)”），對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總分析，起草化妝品安全風險監(jiān)測工作年度報告。

　　各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負責對收到的化妝品安全風險監(jiān)測信息依法組織調(diào)查處理，并按要求在信息系統(tǒng)中填報調(diào)查處理結(jié)果。

　　化妝品風險監(jiān)測工作組成員單位（以下簡稱“監(jiān)測機構(gòu)”）負責按照國家化妝品安全風險監(jiān)測計劃和任務(wù)分工，實施風險監(jiān)測采樣、檢驗工作，主動收集、分析、研判化妝品安全風險信息，并按要求在信息系統(tǒng)中填報采樣、檢驗等信息，報送有關(guān)分析研判報告。

　　四、工作安排

　?。ㄒ唬┛傮w要求

　　2021年下半年化妝品安全風險監(jiān)測工作計劃采集樣品約1100批次，包括面膜類、浴足類、兒童化妝品類、宣稱舒緩類、宣稱止癢類、宣稱抗皺祛痘類、宣稱促進毛發(fā)生長類、保濕類、眼用護膚類、健美類、噴霧類、指甲油類、彩妝類、淋洗類、“網(wǎng)紅”護膚類、護發(fā)類、祛斑美白類、兒童牙膏類化妝品等。

　　風險監(jiān)測的采樣、檢驗工作由中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗研究院、湖南省藥品檢驗研究院、廣東省藥品檢驗所、四川省食品藥品檢驗檢測院、深圳市藥品檢驗研究院6家監(jiān)測機構(gòu)承擔。上述監(jiān)測機構(gòu)應當于2021年10月10日前完成采樣、檢驗和檢驗結(jié)果報送工作，并于10月31日前分品種類別起草有關(guān)化妝品安全風險分析研判報告報送化妝品安全風險監(jiān)測工作組秘書處。

　　化妝品安全風險監(jiān)測工作組秘書處應當于2021年11月31日前起草化妝品安全風險監(jiān)測工作年度報告報送國家藥監(jiān)局。年度報告應當分析研判當前化妝品安全總體形勢，并提出監(jiān)管建議。

　　（二）采樣渠道

　　本次風險監(jiān)測在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)采樣。采樣渠道覆蓋線上和線下的主要化妝品經(jīng)營者。重點對化妝品專賣店、集中交易市場、美容美發(fā)機構(gòu)以及經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)平臺等進行采樣，提高發(fā)現(xiàn)風險的靶向性。

　　（三）檢驗依據(jù)

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）和國家藥監(jiān)局發(fā)布的化妝品補充檢驗方法和項目，均作為風險監(jiān)測的檢驗依據(jù)。此外，為提高監(jiān)測工作發(fā)現(xiàn)風險的能力，針對化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，鼓勵監(jiān)測機構(gòu)采用經(jīng)過驗證的實驗室自建方法進行檢驗。

　　（四）調(diào)查處理

　　各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局收到化妝品安全風險監(jiān)測信息后，應當在2個月內(nèi)依法組織調(diào)查處理，并按要求在信息系統(tǒng)中填報調(diào)查處理結(jié)果；有特殊原因不能按時完成調(diào)查處理工作的，應當提前書面報告國家藥監(jiān)局。化妝品安全風險監(jiān)測工作組秘書處應當及時跟蹤督促有關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局報送調(diào)查處理結(jié)果。

　　（五）工作經(jīng)費

　　2021年化妝品安全風險監(jiān)測工作經(jīng)費總計360萬元（含計劃監(jiān)測和專項監(jiān)測）。每個監(jiān)測機構(gòu)的買樣及檢驗等費用為60萬元。上述工作經(jīng)費由中國食品藥品檢定研究院專項工作經(jīng)費承擔。