2021年6月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布對廣州市白云區(qū)芳祺化妝品廠的飛行檢查通告，并責成廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)立案調(diào)查。

　　據(jù)了解，國家藥品監(jiān)督管理局于近日組織對廣州市白云區(qū)芳祺化妝品廠進行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。且該企業(yè)已對存在問題予以確認。

　　企查查資料顯示，廣州市白云區(qū)芳祺化妝品廠成立于2013年，企業(yè)主要經(jīng)營業(yè)務包括有機化學原料制造（監(jiān)控化學品、危險化學品除外）、涂料制造（監(jiān)控化學品、危險化學品除外）、顏料制造、染料制造、肥皂及合成洗滌劑制造、化妝品制造，香料、香精制造，其他日用化學產(chǎn)品制造（監(jiān)控化學品、危險化學品除外），商品批發(fā)貿(mào)易（許可審批類商品除外）。

　　本次檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在的缺陷和問題有：該企業(yè)在生產(chǎn)管理方面存在實際使用原料與產(chǎn)品備案配方成分不一致等問題；在質(zhì)量管理方面存在原料購進數(shù)量與領(lǐng)料記錄記載數(shù)量不一致等問題；在設備管理方面存在實驗室設備不能滿足檢驗需要等問題。

　　據(jù)小編查詢資料后發(fā)現(xiàn)，此前，在廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一則化妝品抽檢通告，顯示不合格樣品24批次，其中17批次被檢出禁用物質(zhì)，禁用物質(zhì)包括林可霉素、西咪替丁、地索奈德等。其中，廣州市白云區(qū)芳祺化妝品廠就在不合格名單之內(nèi)。

　　通告顯示，標稱由廣州呵美生物科技有限公司委托、廣州市白云區(qū)芳祺化妝品廠生產(chǎn)的批號為20B29E01D的可美清痘美膚菁華霜，被檢出其中包含禁用物質(zhì)苯海拉明79.18mg/kg，復檢7.72X104ng/g。按相關(guān)規(guī)定該物質(zhì)“不得檢出”。

　　據(jù)了解，苯海拉明是一種抗過敏的藥物，國家標準規(guī)定化妝品中禁止添加苯海拉明，苯海拉明對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強的抑制作用，用量過大，會引起精神錯亂、抽搐、震顫、呼吸困難、低血壓等中毒反應。

　　該企業(yè)因在產(chǎn)品中檢出禁用原料“苯海拉明”被行政處罰，構(gòu)成違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條規(guī)定。

　　現(xiàn)如今，化妝品新規(guī)出臺后，大大加強了對違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，該企業(yè)將面臨嚴重的懲處。而小編認為，該企業(yè)被處罰實在是咎由自取。

　　首先對于該企業(yè)在生產(chǎn)管理方面存在實際使用原料與產(chǎn)品備案配方成分不一致等問題。眾所周知，產(chǎn)品備案是產(chǎn)品上市的基礎(chǔ)，化妝品企業(yè)應按照實際生產(chǎn)備案，如不按實際備案就會存在一定的風險。

　　同時根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十九條——化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

　　《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，化妝品備案人未按照規(guī)定重新備案的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品。

　　針對該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在原料購進數(shù)量與領(lǐng)料記錄記載數(shù)量不一致等問題，依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點規(guī)定，企業(yè)應設置質(zhì)量負責人，應設立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責人。

　　最后，針對該企業(yè)在設備管理方面存在實驗室設備不能滿足檢驗需要等問題。依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點中第16條規(guī)定，企業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應的實驗室，并具備相應的檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。企業(yè)應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。

　　化妝品安全，不僅關(guān)乎面子，還關(guān)乎健康。近年來，國家對化妝品監(jiān)管趨嚴，針對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查在一定程度上保障了化妝品質(zhì)量安全。且廣東省作為全國化妝品產(chǎn)業(yè)第一大省，化妝品生產(chǎn)占全國70%市場份額，更應該加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的安全檢查。另外，作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)來說，要想在如今競爭激烈的賽道中勝出，理應學法懂法，依法操作，才是化妝品企業(yè)在日常生產(chǎn)管理以及經(jīng)營銷售中的取勝關(guān)鍵之所在。