重點監(jiān)管，從嚴處罰。

　　繼5月31日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司發(fā)布首個“兒童化妝品消費安全認知調(diào)研（下稱調(diào)研）”后，今日（6月18日），《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）（下稱“意見稿”）正式發(fā)布，并向社會公開征求意見，反饋意見截止時間為2021年7月31日。

　　值得一提的是，上述意見稿也是我國首次專門針對兒童化妝品監(jiān)管所發(fā)布的法規(guī)文件。多位行業(yè)人士看后紛紛表示，“支持！兒童化妝品是要好好管管了”“兒童化妝品監(jiān)管怎么嚴都不為過”。

　　不得使用新原料、精簡配方

　　從整體來看，意見稿全文共22條規(guī)定，涉及內(nèi)容包括兒童化妝品的定義、標簽要求、配方原則、安全評估要求、生產(chǎn)/經(jīng)營（含線上）要求、注冊備案管理、生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管、抽檢監(jiān)測等與兒童化妝品相關的各個環(huán)節(jié)。

▍截自國家藥監(jiān)局

　　首先，意見稿明確了兒童化妝品的范圍為：供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。并指出，由化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。

　　此外，意見稿還對兒童化妝品功效類別進行了規(guī)定，主要包含清潔、保濕、爽身、防曬等。

　　意見稿規(guī)定，兒童化妝品配方設計應當遵循三大原則，一是，應當減少配方所用原料的種類；二是，不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；三是，應選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料。

　　在兒童化妝品的安全評估要求方面，要求兒童化妝品應當通過安全評估和毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價?；瘖y品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

　　不得與食品、藥品相似，防止誤食、誤用

　　值得一提的是，意見稿還提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

　　對此，有嬰童化妝品企業(yè)的工程師建議，“兒童化妝品（除潤唇以外），可以適量添加苦味劑，規(guī)定好具體苦味劑及最低加量，這樣就可以從味道上在加一道保險了?！?/span>

　　此外，意見稿還規(guī)定，產(chǎn)品標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的普通化妝品未按照兒童化妝品備案的，將按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條等法律法規(guī)規(guī)定處理。

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定，備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，且最高將處以貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，企業(yè)負責人5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　而《化妝品注冊備案管理辦法》中則明確指出，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中與安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用；對于不屬于化妝品備案范圍的，應當取消其化妝品備案。

　　產(chǎn)品需標注“兒童化妝品標志”

　　值得關注的是，在上月末藥監(jiān)局進行“兒童化妝品消費安全認知調(diào)研（下稱調(diào)研）時， 就設置了“是否需要為兒童化妝品設計專用標識？”一問。彼時，有多位業(yè)內(nèi)人士認為，該問題的設置說明國家藥監(jiān)局已有意啟用專用標識，來區(qū)分兒童化妝品與其他產(chǎn)品。

　　不出所料，此次意見稿中明確表示，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面顯著位置標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志（待征集），并在標志正下方標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號。并強調(diào)，“非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志?！?/span>

▍截自《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）

　　同時，藥監(jiān)局還向社會公開征集兒童化妝品標志，并發(fā)布了《兒童化妝品標志征集要求》（下稱《要求》）?！兑蟆芬?guī)定，應征作品應內(nèi)容積極健康向上，不得含有違反相關法律法規(guī)的內(nèi)容；要體現(xiàn)兒童化妝品特性；在表現(xiàn)形式和技術手段上，設計要適用于網(wǎng)站、文件、信箋、宣傳用品和媒體宣傳等各種場合和載體上使用等。

　　藥監(jiān)局表示，將組織專家對征集到的兒童化妝品標志進行評選，評選結(jié)果將對外公開。

　　對此，一位從事兒童化妝品研發(fā)生產(chǎn)的工程師表示，“國家擬利用兒童化妝品標準進行產(chǎn)品區(qū)別是很有必要的，只希望可以從企業(yè)經(jīng)營成本考慮，不要因此增加企業(yè)的費用就好?！?/span>

　　六大鼓勵

　　值得關注的是，在意見稿中，藥監(jiān)局還提出了六項“鼓勵”：

　　一是，鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系；

　　二是，鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品；

　　三是，鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準的產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

　　四是，鼓勵化妝品企業(yè)員工報告其在工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況；

　　五是，鼓勵化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標志；

　　六是，鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時，主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊備案信息。

　　重點監(jiān)管，從嚴處罰

　　意見稿提到，國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術審評機構(gòu)制定專門的兒童特殊化妝品審評指導原則，對申請人提交的注冊申請進行嚴格審評審批。

　　此外，在兒童化妝品的監(jiān)管上將從嚴處理。例如，意見稿稱，化妝品備案管理部門應當對所有的兒童化妝品備案資料進行技術核查，重點對產(chǎn)品安全性資料進行核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴處理。

　　意見稿還規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險管理的原則，結(jié)合本地實際，將兒童化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點對象，明確監(jiān)管措施。負責藥品監(jiān)督管理的部門，也應當按照風險管理的原則，結(jié)合本地實際，對兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者實施重點監(jiān)督檢查。

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　　截自《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）

　　意見稿中還特別說明了，負責藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，發(fā)現(xiàn)“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品”以及“在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)”等行為時，應當認定其為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的嚴重情形，并當依法從重進行罰款。