□李佳熊祎

　　日前，國家藥監(jiān)局公布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）以及《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，三個文件詳細規(guī)定了化妝品分類規(guī)則、功效宣稱評價及安全評估技術(shù)標準相關(guān)要求，于5月1日起施行。伴隨上述文件的實施，化妝品監(jiān)管將更加有法可依、有規(guī)可循。與此同時，新規(guī)也給化妝品企業(yè)帶來合規(guī)挑戰(zhàn)。

　　上述三個《化妝品監(jiān)督管理條例》配套文件，最受業(yè)界關(guān)注的當屬《規(guī)范》。《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督?！薄兑?guī)范》對化妝品功效評價要求進行了細化。化妝品企業(yè)應(yīng)加強對《規(guī)范》的學(xué)習(xí)，通過學(xué)法懂法、調(diào)整經(jīng)營政策等，避免觸碰合規(guī)紅線。

　　化妝品功效宣稱評價規(guī)范要點

　　什么是化妝品功效評價

　　《規(guī)范》第三條規(guī)定：“本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程?！?/span>

　　從上述規(guī)定可以看出，所謂的功效宣稱評價，就是通過一系列佐證材料證明企業(yè)宣稱的化妝品功效具有科學(xué)性、合理性?；瘖y品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照有關(guān)要求開展化妝品功效宣稱評價。

　　如何進行化妝品功效宣稱評價

　　化妝品功效宣稱評價的手段包括文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗。其中，化妝品功效宣稱評價試驗又包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗?！兑?guī)范》并非要求所有化妝品進行同等程度的功效宣稱評價，而是根據(jù)化妝品的具體功效，規(guī)定了區(qū)別化的評價手段（詳見表）。

　　化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要內(nèi)容

　　根據(jù)《規(guī)范》第六條及第十九條規(guī)定，完成化妝品功效宣稱評價后，需要根據(jù)評價結(jié)論編制并公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要?；瘖y品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：產(chǎn)品基本信息；功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)；評價方法與結(jié)果簡述；功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

　　化妝品功效宣稱評價的時間

　　《規(guī)范》針對不同對象設(shè)置了不同的時間期限，也給企業(yè)設(shè)置了合理的過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當依據(jù)《規(guī)范》要求對化妝品功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2023年5月1日前，對化妝品功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求對化妝品功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　化妝品功效宣稱評價的影響

　　隨著《規(guī)范》的實施，化妝品企業(yè)“自賣自夸”的行為將得到規(guī)范，企業(yè)對產(chǎn)品功效宣稱承擔(dān)法律責(zé)任，這勢必對化妝品企業(yè)的經(jīng)營策略帶來影響。

　　新品上市周期和成本將增加

　　根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定，多數(shù)化妝品上市前要經(jīng)過1～3項測試，測試時間預(yù)計需要數(shù)月。有報道稱，目前化妝品第三方檢測機構(gòu)不具備大面積接單能力，會進一步拉長測試周期，且需要企業(yè)支付不菲的費用，這無疑將造成企業(yè)運營成本的增加。因此，化妝品企業(yè)需要結(jié)合新規(guī)要求，調(diào)整產(chǎn)品上市周期和預(yù)算。

　　《規(guī)范》第十八條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人還承擔(dān)功效宣稱資料存檔義務(wù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當及時對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當翻譯成標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方應(yīng)當與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

　　事后監(jiān)管擴展至事前監(jiān)管

　　2020年11月，某知名化妝品企業(yè)因發(fā)布虛假廣告，被上海市靜安區(qū)市場監(jiān)管局處以行政處罰。處罰決定書顯示，該企業(yè)在其銷售的兩類化妝品廣告中使用了“抑制黑色素”“色斑淡化”等美白功效宣傳語，但事實上，涉案產(chǎn)品配方中不含美白祛斑功效成分，該企業(yè)也無法提供試驗報告證明涉案產(chǎn)品具備廣告中的美白祛斑功效宣稱，最終該企業(yè)被認定為發(fā)布虛假廣告。

　　從上述案例可以看出，《規(guī)范》實施前，對化妝品功效宣稱的監(jiān)管有一定力度，但大多數(shù)屬于事后監(jiān)管。《規(guī)范》實施后，化妝品功效宣稱的監(jiān)管將提前至事前。也就是說，化妝品企業(yè)在化妝品上市前就需要從功效宣稱評價角度規(guī)范其行為，以此加大對產(chǎn)品安全性和消費者權(quán)益的保護力度。

　　違法行為將面臨處罰

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條規(guī)定，未按規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)摘要的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　《規(guī)范》的實施，在《化妝品監(jiān)督管理條例》的基礎(chǔ)上進一步完善了我國化妝品產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系，一方面可以加強行業(yè)監(jiān)管，有力整治不負責(zé)任的“自賣自夸”亂象，保護消費者合法利益；另一方面也給企業(yè)帶來新的課題，企業(yè)需要結(jié)合《規(guī)范》要求，完善產(chǎn)品上市計劃，做到合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。