2021年4月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于化妝品新原料過(guò)渡期處理細(xì)則的公告（第284號(hào)）”（以下稱《公告》）。

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第144號(hào)）要求，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）對(duì)原化妝品行政許可系統(tǒng)已受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料進(jìn)行如下處理：

　　一、申請(qǐng)人可于2021年5月1日前提出撤回行政許可申請(qǐng)，辦理申報(bào)資料退回手續(xù)有以下兩種方式：

　?。ㄒ唬{受理通知書（加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章的原件）、委托書（加蓋申請(qǐng)人公章）和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（以下簡(jiǎn)稱受理大廳）現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取申報(bào)資料原件；

　?。ǘ┼]寄受理通知書（加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章的原件）和回郵聲明（加蓋申請(qǐng)人公章）到受理大廳后，由中檢院按照回郵聲明中的地址和聯(lián)系人將申報(bào)資料原件退回。

　　二、申請(qǐng)人未按期提出撤回行政許可申請(qǐng)的，自2021年5月1日起，中檢院擬按照《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的資料要求繼續(xù)完成審評(píng)審批工作。

　　化妝品原料注冊(cè)一直都是重中之重的事

　　眾所周知，化妝品原料是化妝品生產(chǎn)的核心，化妝品原料安全是確?；瘖y品安全的重要保障，而注冊(cè)備案又是化妝品正式開(kāi)啟上市步伐的起點(diǎn)，所以注冊(cè)備案資料要求一直為業(yè)界關(guān)注。

　　尤其是隨著2021年1月1日新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新《條例》）的發(fā)布，化妝品行業(yè)迎來(lái)了最強(qiáng)監(jiān)管。新《條例》中，對(duì)化妝品新原料的安全管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。在化妝品和化妝品新原料的注冊(cè)備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機(jī)制和監(jiān)管新特點(diǎn)，建立了以注冊(cè)人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊(cè)備案管理制度。

　　2021年1月市場(chǎng)監(jiān)管總局也發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，對(duì)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案的程序、時(shí)限和要求進(jìn)行了明確，細(xì)化了注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任義務(wù)，自2021年5月1日起施行。

　　2021年3月，藥監(jiān)局接連發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，兩個(gè)《規(guī)定》自2021年5月1日起施行。

　　《規(guī)定》對(duì)注冊(cè)備案過(guò)程中所需要的申請(qǐng)表、信息表、概述表等的格式進(jìn)行了明確，二是對(duì)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)延續(xù)自查情況報(bào)告等制作了樣例，三是對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制、原料安全相關(guān)信息報(bào)送等從技術(shù)方面進(jìn)行了細(xì)化明確。

　　《規(guī)定》主要從落實(shí)《條例》要求、堅(jiān)持公平一致、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對(duì)化妝品注冊(cè)備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。

　　據(jù)iiMedia Research（艾媒咨詢）數(shù)據(jù)顯示，2020年受疫情影響，我國(guó)化妝品增速有所放緩，2020年市場(chǎng)規(guī)模有所收縮，但整體而言，2020年我國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)3958億元，預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到4553億元。

　　目前，我國(guó)已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，全國(guó)化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬(wàn)。

　　如今，化妝品行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入“全面?zhèn)浒浮睍r(shí)代，但是《新原料注冊(cè)規(guī)定》5月1日起才正式實(shí)施，在此之前的這段日子，新原料該如何注冊(cè)備案，就成了全行業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。

　　而《公告》的發(fā)布，對(duì)于處在過(guò)渡期、前景不明的化妝品新原料來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是很好的指引。

　　《公告》給了正在處于過(guò)渡期的化妝品原料兩個(gè)選擇，要么在5月1日前撤回行政許可申請(qǐng)，要么按照5月1日后施行的《新原料注冊(cè)規(guī)定》要求，繼續(xù)完成審批工作。

　　因《新原料注冊(cè)規(guī)定》備案需要的資料流程跟舊規(guī)注冊(cè)制不一樣，而在此之前提交的備案申請(qǐng)，很有可能因未同步更新匹配到新規(guī)要求的文件資料或其他程序等等通不過(guò)審批的，即審批意見(jiàn)是訴求被駁回。所以這個(gè)撤回，相當(dāng)是給了發(fā)起申請(qǐng)新料的單位一次自我更新的機(jī)會(huì)，避免這次過(guò)渡期申請(qǐng)失敗而導(dǎo)致新原料不可用。

　　隨著一系列化妝品原料注冊(cè)新規(guī)的頒布，新原料的注冊(cè)備案變得越來(lái)越難。據(jù)了解，新《條例》第十四條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

　　同時(shí)，新《條例》相關(guān)規(guī)定中顯示，若申請(qǐng)行政許可或備案時(shí)提供虛假資料，將面臨嚴(yán)厲處罰，輕則處以罰款、吊銷許可證，重則被拉入行業(yè)黑名單、終身禁業(yè)。

　　所以，化妝品新原料注冊(cè)備案過(guò)程稍有操作上的不合規(guī)范，將遭受很大的風(fēng)險(xiǎn)。但是這同時(shí)也釋放出一個(gè)消息，就是對(duì)化妝品新原料注冊(cè)備案流程將會(huì)更加嚴(yán)格，這對(duì)于化妝品行業(yè)良性健康發(fā)展具有重要推動(dòng)作用。

　　從國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的化妝品新原料列表來(lái)看，這次涉及的處于過(guò)渡期的新原料共37件，其中不乏國(guó)際巨頭的身影，比如株式會(huì)社資生堂，新原料為甲基氨甲基環(huán)己胺羧基酰胺HCL；雅詩(shī)蘭黛公司，新原料為薔薇紅景天（Rhodiola Rosea）根提取物。而對(duì)于這些正處于過(guò)渡期化妝品新原料，企業(yè)會(huì)如何抉擇呢？