日前，兩個保健食品的重磅政策發(fā)布，確定了最新保健食品原料目錄共87種，其中，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄82種，5種非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。該目錄將于2021年3月1日起正式實(shí)施。時間進(jìn)入3月，這標(biāo)志著首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作將正式啟動。

　　01

　　目錄首次納入有功能宣稱的5個原料

　　新浪潮記者了解到，目前最新保健食品原料目錄共87種。

　　2020年12月1日，《國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會 國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告》（54號文件）發(fā)布。這份明確輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種保健食品原料目錄的文件，將于2021年3月1日起施行。

　　據(jù)了解，此次新增的保健食品原料目錄中，是除了以補(bǔ)充營養(yǎng)素宣稱的維生素、礦物質(zhì)類原料之外，首次將有功能宣稱的5個原料歸入了保健食品原料目錄，涉及增強(qiáng)免疫力、抗氧化、改善睡眠、輔助降血脂功能。據(jù)該文件的配套解讀，此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)評價規(guī)范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應(yīng)的保健功能聲稱。

　　目前來看，盡管這類產(chǎn)品早已在市場上遍地開花，但消費(fèi)者對于產(chǎn)品的理解和認(rèn)知并不深入。而市場上的諸多相關(guān)產(chǎn)品也各有不同，消費(fèi)者在選擇上難免產(chǎn)生困惑。以褪黑素為例，在某電商平臺上搜索相關(guān)產(chǎn)品，涉及的產(chǎn)品品牌眾多，絕大部分產(chǎn)品在宣傳上都提到了可以改善睡眠的功效，但在產(chǎn)品用法、用量上卻存在差異。此次發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中對于原料每日用量范圍就提出明確規(guī)定，褪黑素為1—3毫克。每日用量范圍的劃定在幫助消費(fèi)者更好地掌握保健食品攝入量的同時，也為生產(chǎn)企業(yè)提供了一把衡量的標(biāo)尺。這樣看來，的確有管理的必要。

　　另一個重磅文件明確了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的數(shù)量。2020年12月2日，新浪潮雜志對“保健食品（非營養(yǎng)素）功能聲稱降至24類”的政策進(jìn)行了詳細(xì)報(bào)道周知！保健食品功能聲稱降至24類，新增“釋義”引導(dǎo)企業(yè)“好好說話”。文章中提到，2020年12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》（55號文件），文件將自2021年3月1日起施行。根據(jù)文件，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄共82種。

　　轉(zhuǎn)眼，3月已至，兩份文件的實(shí)施正式進(jìn)入節(jié)奏。

　　02

　　推動備案工作實(shí)施

　　3月1日可以說是一個重要節(jié)點(diǎn)，這一天意味著首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作將正式啟動。

　　1月4日，國家市場監(jiān)管總局食品審評中心公開表示，原料目錄發(fā)布后提交注冊申請的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求的，將于2021年3月1日轉(zhuǎn)備案監(jiān)管，已受理注冊申請的此類產(chǎn)品將不予注冊，且不作為原注冊人轉(zhuǎn)備案監(jiān)管。

　　1月27日， 國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀。

　　配套解讀中提到，2015年《食品安全法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著保健食品注冊與備案雙軌制運(yùn)行的正式啟動。2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質(zhì)類產(chǎn)品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄制定，國家市場監(jiān)督管理總局委托總局食審中心對26個用于功能類保健食品的原料開展了招標(biāo)研究，優(yōu)先確定了五個保健食品原料作為首批功能性保健食品原料進(jìn)行推進(jìn)。

　　文件中多次提到“備案”。比如要求：輔酶Q 10 等五種原料在產(chǎn)品備案時，保健功能應(yīng)當(dāng)按照原料目錄中對應(yīng)的保健功能進(jìn)行標(biāo)注。其中輔酶Q 10 包括增強(qiáng)免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標(biāo)注，或者同時標(biāo)注兩個保健功能。

　　當(dāng)然，這只是其中的一點(diǎn)要求。配套解讀對輔酶Q10等五種物質(zhì)在產(chǎn)品備案時的原料配伍、功能標(biāo)注、原料質(zhì)量控制以及已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品證書到期轉(zhuǎn)備案等企業(yè)關(guān)心的問題進(jìn)行了解讀。

　　值得注意的是，與維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品不同，輔酶Q10等五種原料分別建立了體現(xiàn)保健食品原料特點(diǎn)的技術(shù)要求，這在保健食品領(lǐng)域?qū)儆谑讋?chuàng)。

　　總局指出，對于原料的把控是保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控的重要內(nèi)容，且制成產(chǎn)品后，產(chǎn)品技術(shù)要求中部分特征指標(biāo)無法再檢測。由于原料質(zhì)量控制的成敗將直接決定備案產(chǎn)品的質(zhì)量，因此要求備案人應(yīng)該在申請備案時在第5項(xiàng)資料“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，這有助于規(guī)范保健食品產(chǎn)品管理，為實(shí)施注冊與備案相結(jié)合的管理制度奠定良好基礎(chǔ)。

　　可以說，這是我國保健食品實(shí)施注冊備案雙軌制工作的一個縮影。保健食品注冊備案雙軌制實(shí)施以來，市場監(jiān)管部門建立保健食品原料目錄和功能目錄管理制度，發(fā)布保健食品原料和保健功能目錄，原料目錄范圍穩(wěn)步擴(kuò)大，備案范圍也逐步擴(kuò)大。

　　保健食品領(lǐng)域的動態(tài)不止于此。2月20日，市場監(jiān)管總局公布制修訂的《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。6月1日起，軟糖（凝膠糖果劑型）也可以進(jìn)行保健食品備案了。

　　保健食品備案管理好處多多。資料顯示，自2017年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品備案工作指南（一）》開啟保健食品備案管理以來，僅3年多時間，目前各省已發(fā)放營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案憑證6500多件，是改革前20年注冊審批數(shù)量的1.5倍，有效提升了市場準(zhǔn)入監(jiān)管效能，激發(fā)了市場活力。

　　03

　　群策群力加強(qiáng)監(jiān)管

　　與此同時，“強(qiáng)監(jiān)管”的信號也表現(xiàn)得越發(fā)明顯。

　　在推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制改革的同時，保健食品應(yīng)如何監(jiān)管？“放”與“管”的關(guān)系又該怎么處理？成了擺在市場監(jiān)管部門面前的一個課題。既要促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展，滿足百姓需求，又要提升保健食品質(zhì)量安全水平，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，需要市場監(jiān)管部門群策群力、久久為功。

　　2020年4月26日，市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動方案（2020-2021年）》，部署各地圍繞保健食品市場存在的違法生產(chǎn)經(jīng)營、違法宣傳營銷、欺詐誤導(dǎo)消費(fèi)等突出問題，開展保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動，提升保健食品質(zhì)量安全水平。

　　同時，總局制定《保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南》等實(shí)操文件，部署指導(dǎo)地方建立保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查常態(tài)化機(jī)制。按照《食品安全法》要求，督促保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立完善自查報(bào)告制度，定期開展自查自糾。

　　山東省市場監(jiān)管局研究制定保健食品體系檢查7項(xiàng)1級指標(biāo)和84項(xiàng)2級指標(biāo)，設(shè)計(jì)表單12類，形成標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程清晰、可操作性強(qiáng)工作規(guī)范，連續(xù)兩年組織對60家保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查，提升保健食品企業(yè)過程管控能力水平，促進(jìn)全省保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“保健食品注冊備案雙軌制改革要統(tǒng)籌發(fā)展與安全，既要不斷滿足人民日益增長的美好生活需要，又要嚴(yán)格落實(shí)‘四個最嚴(yán)’的監(jiān)管要求。在改革推進(jìn)過程中，要不斷順應(yīng)時代發(fā)展要求，在監(jiān)管方式、方法手段上改革創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)揮傳統(tǒng)有效監(jiān)管手段作用的同時，積極探索運(yùn)用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等手段，有效提升監(jiān)管效能?！辈稍L中，市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平這樣告訴記者。