截自中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　化妝品可用原料又有新調(diào)整。

　　繼1月22日發(fā)布的《化妝品禁用原料目錄(征求意見(jiàn)稿)》后，昨日(1月26日)，中國(guó)食品藥品檢定研究院又發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《已使用目錄》)，并面向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。意見(jiàn)征集截止日期為2021年2月18日。

　　據(jù)了解，《已使用目錄》是對(duì)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄。未組織對(duì)該目錄所列原料的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，化妝品注冊(cè)人、備案人在選用本目錄所列原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

　　對(duì)此，上?？得绹?guó)際生化有限公司副總經(jīng)理王淀華表示：“禁用目錄和已使用化妝品原料目錄的更新，意味著相關(guān)企業(yè)要排查有沒(méi)有涉及現(xiàn)在自己在使用的原料，而這些原料又具體用到什么產(chǎn)品里面，然后對(duì)相關(guān)產(chǎn)品重新配方設(shè)計(jì)或重新備案，修改包裝全成分文字，原有包材要么報(bào)廢，要么抓緊使用完。”

　　增加最高歷史使用量信息

　　《已使用目錄》制修訂說(shuō)明指出，該目錄的修訂主要遵循科學(xué)規(guī)范、技術(shù)支撐、與時(shí)俱進(jìn)三大原則，參考了美國(guó)個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)(PCPC)編撰《國(guó)際化妝品原料字典與手冊(cè)》對(duì)化妝品原料名稱進(jìn)行統(tǒng)一的做法，結(jié)合《中國(guó)藥典》《中國(guó)植物志》等對(duì)《已使用目錄》收錄的化妝品原料的命名進(jìn)行完善。

　　值得一提的是，就在《已使用目錄》公開發(fā)布后，在《已使用目錄》中增加原料最高歷史使用量相關(guān)信息，引起了為行業(yè)人士的關(guān)注和熱議。

　　增加原料最高歷史使用量信息，即對(duì)已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的配方使用原料情況進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，選取了2010年至2020年3月化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品和進(jìn)口普通化妝品，通過(guò)信息化手段和人工審核整理，對(duì)產(chǎn)品配方所有使用過(guò)的原料情況進(jìn)行梳理，分別按照淋洗類和駐留類明確不同原料的最高歷史使用量，增補(bǔ)在《已使用目錄》中，為化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作提供技術(shù)支撐。

　　對(duì)此，《已使用目錄》制修訂說(shuō)明強(qiáng)調(diào)，該目錄中的最高歷史使用量信息是以化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已批準(zhǔn)化妝品申報(bào)信息為基礎(chǔ)，如果只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。

　　“最高歷史使用量是參考值，而不是標(biāo)準(zhǔn)值，主要是為今后的化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做數(shù)值依據(jù)?！鄙虾Ｄ成锟萍脊鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)道。

　　王淀華則表示，這一條更多的是出于對(duì)化妝品安全性的考慮，在新條例里面，安全性評(píng)價(jià)和功效評(píng)估會(huì)提升到非常高的位置，而根據(jù)歷史數(shù)據(jù)原料的最高使用量，對(duì)之后的安全評(píng)價(jià)工作是有非常大的指導(dǎo)意義的。當(dāng)然，這還要結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)綜合評(píng)估。

　　相宜本草分析評(píng)測(cè)與法規(guī)負(fù)責(zé)人顧潔表示，這是為產(chǎn)品安全評(píng)估提供重要的基礎(chǔ)信息和技術(shù)支撐?！白罡呤褂昧坎荒芡耆娲踩L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但是能夠提供有效的幫助與支持”。

　　“使用量代表對(duì)消費(fèi)者的暴露量，高暴露量條件下如果消費(fèi)者反饋的投訴低，或者臨床上的安全風(fēng)險(xiǎn)低，說(shuō)明該成分的長(zhǎng)期安全性高，可以納入已使用目錄;反之，不應(yīng)納入原料目錄。同時(shí)區(qū)分主要在淋洗類還是駐留類，二者的暴露風(fēng)險(xiǎn)也有區(qū)別?！鄙虾８D醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人梅鶴祥解釋道。

　　刪除7種、擬禁用50種原料

　　此次對(duì)《已使用目錄》的修訂，還包括增補(bǔ)、刪除部分原料以及規(guī)范部分原料命名(中/英文/INCI 名稱)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，《已使用目錄》中提到的原料數(shù)量共計(jì)8980種，較于2015版提到的8783種原料多出197種。除刪除和擬禁用部分原料外，該目錄新增了140種原料。

　　在增補(bǔ)、刪除部分原料方面，增補(bǔ)審評(píng)審核通過(guò)的化妝品原料，具體為駝峰油、翅果(Elaeagnus mollisdiel)油、光甘草定、月桂酰精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖鈣和硬脂醇聚醚-200等; 對(duì)《規(guī)范》中未收載于《已使用目錄》的限用組分、防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑視為已使用原料，增補(bǔ)至《已使用目錄》中。

　　根據(jù)《已使用目錄》調(diào)整內(nèi)容對(duì)照表，品觀APP發(fā)現(xiàn)，該目錄共刪除了7種原料。如，完全相同的原料名稱，包括丙烯酸(酯)類/山崳醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、來(lái)檬(CITRUS AURANTIFOLIA)果提取物、荔枝(LITCHI CHINENSIS)籽提取物、玫瑰(ROSA RUGOSA)花提取物等;經(jīng)比對(duì)化妝品行政許可管理系統(tǒng)中產(chǎn)品信息，無(wú)使用歷史且來(lái)源不清的原料，包括黑螞蟻、龍腦香、蛇麻子等。

　　此外，《已使用目錄》中還有50種原料擬收載于《化妝品禁用原料目錄》(征求意見(jiàn)稿)，如2,4-二氨基-5-甲基苯氧 基乙醇HCl、2,4-二氨基苯酚、2,4-二氨基苯酚 HCl等。

　　在規(guī)范部分原料命名(中/英文/INCI 名稱)方面，個(gè)別名稱存在筆誤和缺少英文名稱的原料，進(jìn)行相應(yīng)修改和補(bǔ)充，如“PUNICA GRANATUM EXTRACT”中文名修改為“石榴(PUNICAGRANATUM)提取物”等;根據(jù)《國(guó)際化妝品原料字典與手冊(cè)》、《中國(guó)藥典》、《中國(guó)植物志》等，對(duì)一些原料的中文/英文/INCI名稱進(jìn)行了修改和規(guī)范，如:“2-o-乙基抗壞血酸”規(guī)范為“2-鄰-乙基抗壞血酸”等。

　　“化妝品原料安全與化妝品產(chǎn)品安全緊密相關(guān)，增補(bǔ)、刪除原料，規(guī)范原料名，是為了完善原料數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估打好基礎(chǔ)?！蹦愁^部國(guó)貨美妝品牌研發(fā)部門負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　在梅鶴祥看來(lái)，這部分主要是查遺補(bǔ)漏，去偽存真，增補(bǔ)新的安全的原料，刪除風(fēng)險(xiǎn)高的或過(guò)時(shí)淘汰的原料。

　　為“提交資料即完成備案”打好基礎(chǔ)

　　2014年形成、2015 年修訂的《已使用目錄》共收錄 8783 種已使用原料，為判斷是否為化妝品新原料提供了參考依據(jù)，為化妝品監(jiān)管工作提供了可靠的技術(shù)支撐。

　　隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱新條例)的正式實(shí)施，《已使用目錄》(2015 年版)的相關(guān)內(nèi)容與新條例要求不相匹配，因此，為進(jìn)一步規(guī)范化妝品原料管理，滿足監(jiān)管工作和行業(yè)發(fā)展需要，現(xiàn)對(duì)《已使用目錄》進(jìn)行修訂。

　　根據(jù)新條例要求，注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品和新原料進(jìn)行安全評(píng)估。而《已使用目錄》(2015 年版)僅載明已使用原料的名稱，并未對(duì)原料的使用信息等進(jìn)行整理，無(wú)法為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供參考。

　　同時(shí)，該目錄還存在與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015 版)載明的化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分之間關(guān)系不清晰的問(wèn)題，部分原料信息需要完善，并且隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展，已通過(guò)審評(píng)審核的原料需增補(bǔ)入《已使用目錄》。

　　某頭部國(guó)貨美妝品牌研發(fā)部門負(fù)責(zé)人表示，此次修訂《已使用目錄》是為了新條例中提到的“新原料備案人提交資料即完成備案”所做準(zhǔn)備。目錄內(nèi)容是基礎(chǔ)和難點(diǎn)，先把規(guī)則制度完善完備，才方便以后開展監(jiān)管工作，才更有利于行業(yè)健康發(fā)展。

　　也有業(yè)內(nèi)人士表示，待《已使用化妝品原料目錄》實(shí)施后，化妝品企業(yè)將面臨巨大的工作量，要將原有的產(chǎn)品全部按照《已使用目錄》檢查一遍，并變更備案、變更花盒。

　　顧潔認(rèn)為，新條例對(duì)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出了較高的要求，但是行業(yè)內(nèi)可使用數(shù)據(jù)相對(duì)較少，參考信息不夠完備。這次信息收集更加科學(xué)更加完整，不僅針對(duì)原料種類，而且針對(duì)用量。畢竟產(chǎn)品安全不僅和原料種類有關(guān)，劑量也十分重要?！捌鋵?shí)在中國(guó)香化協(xié)會(huì)組織下，很多化妝品企業(yè)已經(jīng)在協(xié)作收集整理相關(guān)原料用量信息了。這些信息能夠有效地幫助行業(yè)按照新條例要求系統(tǒng)地開展產(chǎn)品安全?！?/span>