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強強聯(lián)合!康婷集團攜手興德通,啟動人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療特發(fā)性肺纖維化IND項目

2025-08-22 14:17    來源:康婷󰄲0 󰋇 15665 次

  在科技創(chuàng)新的賽道上,天津市康婷生物工程集團有限公司始終秉持著對生命健康的崇高敬意與求質(zhì)創(chuàng)新的康婷精神,不斷勇攀高峰。近日,康婷集團與北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司攜手合作,正式啟動康婷集團首款干細胞藥物(KT-001)治療特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗申請項目。該項目的順利啟動,標志著康婷集團在生物醫(yī)藥領(lǐng)域踏出了具有里程碑意義的關(guān)鍵一步。

  ?項目背景:直面特發(fā)性肺纖維化的醫(yī)學挑戰(zhàn)

  后疫情時代,肺部健康已成為公眾關(guān)注的焦點。新冠大流行讓更多人開始重視肺部疾病的危害,其中長新冠導致的慢性咳嗽、肺功能受損等持續(xù)癥狀,以及體檢中25%-35%的肺結(jié)節(jié)檢出率,持續(xù)牽動著大眾的神經(jīng)。在這樣的背景下,作為一種病因不明、進行性加重的致命性肺部疾病,特發(fā)性肺纖維化(IPF)也逐漸走入公眾視野。而IPF的病情發(fā)展更為兇險:目前臨床上尚無根治手段,患者確診后僅能依靠藥物延緩病程進展,中位生存期僅約2.5年。公眾對肺部健康的迫切關(guān)注和IPF嚴峻的治療現(xiàn)狀,成為了康婷集團選擇攻克IPF的重要原因。

  在先前的研究中,研究人員充分證實了人臍帶間充質(zhì)干細胞(hUC-MSCs)具有良好的消炎、控炎及再生修復作用。以此為基礎,研究院進行了進一步的深入探究,有效發(fā)掘了hUC-MSCs對于改善肺功能、緩解肺部炎癥及纖維化水平的巨大潛力。結(jié)果表明,人臍帶間充質(zhì)干細胞(hUC-MSCs)可顯著減少肺臟組織炎癥細胞浸潤并有效改善肺纖維化水平。

  國內(nèi)采用干細胞治療特發(fā)性肺纖維化的相關(guān)研究尚屬起步階段。公開資料表明,目前僅1項有關(guān)臨床研究進展到臨床II期前階段。這種有限的研究進展,導致干細胞治療IPF的核心技術(shù)瓶頸難以突破,既無法形成系統(tǒng)的治療理論體系,也缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支撐其向?qū)嶋H應用轉(zhuǎn)化,使得眾多被IPF折磨的患者只能在現(xiàn)有治療手段的局限中煎熬。為加速打通IPF治療新路徑,為病患更快帶來新希望,康婷集團決意直面這一醫(yī)學挑戰(zhàn)。

  ?創(chuàng)新合作機制:全流程申報服務驅(qū)動IND項目高效推進

  興德通作為國內(nèi)領(lǐng)先的CRO企業(yè),在細胞治療注冊申報領(lǐng)域經(jīng)驗豐富,構(gòu)建了覆蓋新藥各期臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、注冊申報業(yè)務等一站式服務體系。

  傳統(tǒng)模式下,藥學開發(fā)生產(chǎn)、臨床前藥效及安評研究、IND注冊申報三方彼此獨立,難以從一而終的貫徹同一質(zhì)量標準并保證各板塊工作良好銜接。在IND審評、交流、答復階段,更可能出現(xiàn)互相推諉的情況。為保證項目高效推進,本次康婷集團與北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司搭建了創(chuàng)新型合作機制:以康婷集團為主體,雙方以IND注冊申報標準對各項工作計劃及試驗方案進行評估與審查,并在項目執(zhí)行過程中實施全流程有效監(jiān)督。這一機制更能保障項目在IND審評跟進及資料補錄階段,對行政主管部門提出的意見與要求精準定位并迅速完成答復與響應。

  ?康婷集團:深耕研發(fā),勇?lián)タ思膊∈姑?/span>

  作為多年深耕于大健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新型企業(yè),康婷集團擁有著雄厚的科研實力、堅定的社會責任擔當以及敏銳的行業(yè)洞察力。在再生醫(yī)學、細胞治療等方面,研究院先后為集團取得了近300項知識產(chǎn)權(quán),筑牢了扎實的技術(shù)根基。以科技創(chuàng)新為核心,矢志不渝推動集團高質(zhì)量發(fā)展,是每一名康婷人的不懈堅持。此次IND項目的啟動,承載著康婷集團對攻克IPF的堅定決心與對患者的深切關(guān)懷。研究院項目負責人表示,本項目將從多個關(guān)鍵維度展開:

  ?以高標準構(gòu)建規(guī)范化基石:十多年來,細胞治療行業(yè)歷經(jīng)波折,先后以醫(yī)療技術(shù)、臨床研究備案、生物制品類藥物等形式納入監(jiān)管。盡管管理要求隨發(fā)展階段不斷調(diào)整,研究院始終以高于行業(yè)標準的自我要求,建立起涵蓋產(chǎn)品完整生命周期的可溯源質(zhì)量管理體系。這不僅讓康婷的各類技術(shù)創(chuàng)新始終行走在合規(guī)且可靠的軌道上,更成為行業(yè)內(nèi)質(zhì)量與科技并重的標桿,為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供了可借鑒的范本。

  ?全鏈條嚴控產(chǎn)品質(zhì)量:在此次針對IPF的IND項目中,康婷將延續(xù)一貫的質(zhì)量理念:依據(jù)細胞藥物申報及生產(chǎn)標準,在符合GMP標準的廠房條件下,以倫理合規(guī)為起點,始終堅決執(zhí)行領(lǐng)先行業(yè)的質(zhì)量標準,對從供者篩選到細胞分離、擴增、儲存的每一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施從嚴把控,為后續(xù)臨床研究應用筑牢堅實基礎。同時,團隊將積極與國家行政主管部門展開深度交流,確保各類藥品申報資料符合要求,順利推進項目進程。

  ?深度解析作用機制:深入探究hUC-MSCs治療IPF的分子機制與細胞信號通路,全面揭示其在抑制肺纖維化、促進組織修復等復雜過程中發(fā)揮的關(guān)鍵作用。在為精準治療提供理論基礎支持的同時使治療方案更具針對性與有效性,實現(xiàn)從“對癥治療”到“對因治療”的跨越。

  ?多維評估藥物療效:通過構(gòu)建適宜的動物模型,我們將系統(tǒng)評估 hUC-MSCs注射液治療IPF的安全性與有效性。團隊將從藥物代謝動力學、毒理學等多個層面展開細致研究,嚴格監(jiān)測藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄過程,全面評估藥物的毒副作用,并為其臨床療效提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

  “道阻且長,行則將至”,面對這一醫(yī)學難題,集團將持續(xù)加碼細胞治療方向的研發(fā)投入,堅持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)品優(yōu)化升級。我們有充分的理由相信,KT-001注射液定能在各階段的臨床研究中取得喜人結(jié)果,為一眾IPF患者帶來福音!

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