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規(guī)范化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件 國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求意見(jiàn)

2022-08-15 08:43    來(lái)源:封面新聞 󰄲0 󰋇 7548 次

  8月11日,封面新聞?dòng)浾邚膰?guó)家藥監(jiān)局獲悉,為規(guī)范化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(征求意見(jiàn)稿)》(簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿),要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與其所開(kāi)展的化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系,具備與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員等。

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資料圖。新華社記者翁忻旸攝

  據(jù)悉,征求意見(jiàn)稿共八章28條,規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件要求。適用于依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)并向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件評(píng)價(jià)或自我條件評(píng)價(jià)。

  征求意見(jiàn)稿明確,開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、功效學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)等涉及生物安全的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的生物安全管理體系。開(kāi)展人體安全性與功效學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系,并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

  征求意見(jiàn)稿要求,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的檢驗(yàn)人員,其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當(dāng)與所開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配。從事化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。

  開(kāi)展化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員。

  征求意見(jiàn)稿還提到,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和環(huán)境設(shè)施,并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。檢驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。

  據(jù)介紹,征求意見(jiàn)截止時(shí)間為9月2日,公眾可通過(guò)電子郵件提出反饋意見(jiàn)。

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