為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，2月21日，藥監(jiān)局官網(wǎng)公布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　新浪潮記者了解到，這是我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件?！掇k法》共7章47條，從總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出系統(tǒng)性要求。

　　據(jù)了解，該《辦法》將于2022年10月1日起正式施行。

　　明確各類主體對于化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測義務(wù)

　　隨著國民可支配收入的增長，大眾對顏值的重視程度不斷提高，在多重因素的推動下，中國化妝品市場迎來快速發(fā)展時(shí)期。艾媒資訊數(shù)據(jù)顯示，2021年中國化妝品市場規(guī)模達(dá)到4553億元。另據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)院預(yù)計(jì)，2027年我國化妝品市場規(guī)模將達(dá)到1577億美元，2022-2027年年復(fù)合增長率約為11%。

　　市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大的同時(shí)，也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量不高、非法添加等問題。對于消費(fèi)者而言，使用化妝品后出現(xiàn)泛紅、過敏等不良反應(yīng)尤為糟心。我國首部《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的出臺，將加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進(jìn)一步保障消費(fèi)者健康。

　　《辦法》明確，化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評價(jià)、調(diào)查處理的全過程。

　　值得注意的是，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)時(shí)，可能會導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失；還可能造成人體全身性損害，如肝腎功能異常、過敏性休克等；更甚者將危及生命或者造成死亡。

　　新浪潮記者注意到，此次發(fā)布的《辦法》明確了各類主體對于化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測義務(wù)，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。此外，各類主體應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。

　　此外，《辦法》劃分了監(jiān)測管理工作的職責(zé)范圍，具體來看：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作?？h級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作?？h級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。 電商經(jīng)營者應(yīng)及時(shí)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)

　　新浪潮記者了解到，自從疫情以來，美妝企業(yè)渠道建設(shè)的重點(diǎn)就轉(zhuǎn)向了線上，渠道的鋪設(shè)對美妝企業(yè)尤為重要，線上渠道已經(jīng)成為主戰(zhàn)場。前瞻產(chǎn)業(yè)院數(shù)據(jù)顯示，2020年電商渠道約占中國化妝品市場的44.18%。以化妝品領(lǐng)域中的藥妝板塊為例，根據(jù)2021年中國藥妝零售電商發(fā)展現(xiàn)狀初步估測，2021年我國藥妝零售電商交易規(guī)模接近400億元。不難看出，今后我國化妝品線上銷售占比將會進(jìn)一步提高。

　　在此基礎(chǔ)上，《辦法》也對目前許多消費(fèi)者購買化妝品的電商平臺的責(zé)任做出了具體規(guī)定。第十六條明確規(guī)定，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

　　此外，《辦法》對于化妝品不良反應(yīng)的反饋時(shí)間也作出明確規(guī)定。其中，第二十一條提出，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用的化妝品信息等內(nèi)容，并于7日內(nèi)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理。涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺內(nèi)經(jīng)營者等信息于15日內(nèi)書面報(bào)告電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地省級藥監(jiān)部門。