“原料報送碼平臺與功效宣稱摘要功能將于明年上線”，這是眼下業(yè)內(nèi)最關(guān)心的兩件大事。

　　近期，廣東、浙江、上海等各地藥監(jiān)部門相繼發(fā)文提醒，2022年1月1日起，企業(yè)要做好“原料安全信息填報”、“上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要”，更加說明兩大平臺即將上線，化妝品行業(yè)“全裸”時代來臨。

　　2022年起，中國化妝品行業(yè)將正式邁入功效評價時代。按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著，今后化妝品功效宣稱要講“真憑實據(jù)”，企業(yè)“自賣自夸”已無出路。

▍截自浙江藥監(jiān)局“浙江藥聞”公眾號

　　“以前不用提供任何證據(jù)，可以任意夸大宣傳。2022年1月1日起，需要講功效證據(jù)了。”伯德創(chuàng)研總經(jīng)理王晶稱，以前開發(fā)一個產(chǎn)品，只需做好這個產(chǎn)品的非特備案報告就行，而要求檢測的四項重金屬、五項微生物也比較簡單?，F(xiàn)在開發(fā)一個產(chǎn)品，宣稱任何一個功效，都要提供對應的功效報告，這件事需要提前幾個月去做，整個備案過程就變長了。王晶認為，“這切實考驗企業(yè)的研究能力，整體提到了一個很強的門檻。”

　　“大家還是要適應新規(guī)的監(jiān)管理念?！闭憬匈Q(mào)總經(jīng)理舒婷婷表示，從側(cè)重上市前審批管理到側(cè)重事中事后的監(jiān)管，功效摘要的上傳只是對產(chǎn)品的宣稱更負責任了。同樣，備案人注冊人在宣傳時也會回歸產(chǎn)品，噱頭會減少。在她看來，功效需根據(jù)法規(guī)去做測試，宣稱時從產(chǎn)品實際出發(fā)。

　　一位頭部品牌研發(fā)工程師則表示，一開始就說明條例和配套法規(guī)要求的時限，已經(jīng)表明監(jiān)管思路就是要大家積極擁抱未來。她同時指出，目前功效在法規(guī)這塊還有不少需要明確的地方。如功效方法不統(tǒng)一，各自做各自的；實驗方法設計也不統(tǒng)一?！皩ζ髽I(yè)來說，拿到檢測報告就能上傳，但報告質(zhì)量估計是參差不齊。比如抗皺功效，可以用調(diào)查問卷的方式，A企業(yè)30人、B企業(yè)50人、C企業(yè)100人、D企業(yè)15人，調(diào)查樣本數(shù)量到時候會有爭議。”

　　另外，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》還提到，“2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?！闭蛉绱耍簧倜缞y企業(yè)都在與時間賽跑，趕在今年年底完成產(chǎn)品備案。

　　對于這種現(xiàn)象，化妝品資深研發(fā)工程師李慧良表示，很多急于在年底完成備案的企業(yè)，還不如明年再去申請。因為到了明年，就意味著所說的功效必須做到，也有數(shù)據(jù)的支撐。而今年沒這方面的硬性要求，也許能夠做到，也許不能夠做到。他認為，“目前正處于一個分水嶺階段，有條件的企業(yè)明年去做申報的話，更加能夠說明產(chǎn)品功效的可靠性。”

　　王晶則給出不同看法，趕在12月31日前完成備案的產(chǎn)品，只需要在明年5月1日之前把功效報告補齊就行。但如果過了今年，就需要實時提供產(chǎn)品備案所需的檢測報告、功效評價報告及安評報告簡化版，這個需要的時間特別長。他認為，大家都在年底去做這件事，一方面是為了進行時間上的緩沖；另一方面是，不少人抱著產(chǎn)品如果明年5月1日之前賣的不好就放棄掉的心態(tài)。

　　同功效評價一樣，化妝品原料安全相關(guān)信息報送也臨近最后期限。按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

　　“管好原料也就管好了化妝品，將會落地成真?！钡轮按笾腥A區(qū)銷售及市場總監(jiān)勞樹權(quán)稱，原料報送意味監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍向上游供應鏈延伸，這更加規(guī)范整個行業(yè)的供應鏈體系。同時，使得下游企業(yè)上新品的時間周期變長，及企業(yè)開發(fā)配方時選擇原料供應商將會變得更加謹慎。

　　勞樹權(quán)認為，法規(guī)趨嚴是趨勢。雖然短期會有陣痛，但順勢而為未來會是星辰大海。法規(guī)抬高了整個行業(yè)的門檻，意味著脫離白熱化的價低內(nèi)卷。而能在當下及未來立足于中國市場，具備跨入全球化競爭的實力，這也許是監(jiān)管部門的初衷和最愿意看到的結(jié)果。

　　上海彥愷生物科技有限公司總經(jīng)理楊洋也表示，“原料報送碼的意義非凡，這是我國化妝品行業(yè)真正的把監(jiān)管范圍擴大到每家客戶實際采購的原料上面?！?/span>

　　據(jù)了解，根據(jù)化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南，原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求、風險物質(zhì)限量要求等。而原料報送碼則由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　　“影響倒沒什么，主要是工作量比較大。”楊洋稱，一個是生產(chǎn)商的信息，如果涉及到國外生產(chǎn)商進行國內(nèi)企業(yè)授權(quán)，還需要跟國外廠家溝通授權(quán)書。另外一個就是原料的安全相關(guān)信息，如原料組成、使用限制、生產(chǎn)工藝、理化指標及包括有無風險物質(zhì)等信息。

　　他進一步稱，我們企業(yè)代理日本的原料為主，已經(jīng)把跟客戶合作的原料整理了相關(guān)資料，就等著報送碼系統(tǒng)開放進行上傳取得報送碼。但目前系統(tǒng)還未正式開發(fā)，不知道是以什么形式上傳，現(xiàn)在猜測也沒意義。按照國家要求如實填寫各種原料安全信息，從自我做起即可。

　　無論化妝品功效宣稱評價，還是化妝品原料安全相關(guān)信息報送，亦或其它配套法規(guī)的進一步落地，都從根本上促使化妝品行業(yè)更加的透明化、規(guī)范化。甚至有說法稱，“自明年起，化妝品進入全裸時代?！?/span>

　　廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋表示，“差不多可以這么說，一個配方經(jīng)過這么多人，不透明也透明了?！睆V東博然堂生物科技有限公司博然堂營銷總監(jiān)張小恩則表示，“注冊人備案人對產(chǎn)品的功效、安全、品質(zhì)負責，所以需要掌握產(chǎn)品配比去備案，對于配方的持有方是全裸的?！?/span>

　　“我不贊成這種說法，這個應該指的是配方、工藝等上傳時的公開?！崩罨哿颊J為，要相信相關(guān)部門幫企業(yè)保密的基本原則。另外，一個產(chǎn)品具有很強的科學技術(shù)，即便配方和一般工藝公布，關(guān)鍵的技術(shù)不被掌握仍然做不出相同產(chǎn)品。比如不少企業(yè)將“小黑瓶、小棕瓶”分析得非常清楚，甚至包括里面含的雜質(zhì)都分析出來了，但是并沒有做出這樣的產(chǎn)品來。

　　李慧良表示，醫(yī)藥行業(yè)在這方面更加嚴格，原料、規(guī)格等，甚至使用設備都需要公布。但同樣一種藥，為什么有的企業(yè)做出來效果不怎么樣，有的則很好。所以回到化妝品行業(yè)，我們不必對此過于擔憂。這是逼著中國化妝品技術(shù)往高處走，也可以說我們進入了一個全面的淘汰賽。

　　舒婷婷也表示，不是“全裸時代”。比如功效評價這塊，也只是公開摘要，并沒有產(chǎn)品發(fā)揮功效的機理性闡述。原料報送則是保障消費者安全的重要方式，當遇到產(chǎn)品安全性事件時可以做到有源可溯。而且，這個也不公開。

　　總體來看，今年是新舊條例換道之年，對行業(yè)造成陣痛可以說是必然的，也只有經(jīng)歷過這些考驗，才能看出誰是“穿上”皇帝新衣的小丑，誰是真正的長期主義者。

　　本文來自微信公眾號 “青眼”（ID：qingyanwh），作者：建安