4月9日，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）發(fā)布，并于5月1日起正式施行?！兑?guī)范》明確了需要進(jìn)行功效宣稱評價的化妝品種類，并規(guī)定了不同種類的化妝品可以選擇的功效宣稱評價試驗方法。在功效化妝品強(qiáng)勢崛起的背景下，《規(guī)范》的發(fā)布在規(guī)范行業(yè)發(fā)展的同時，也給化妝品企業(yè)帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

　　新規(guī)發(fā)布約束功效宣稱

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督?！庇纱丝梢?，國家對化妝品的監(jiān)管不僅著眼于對產(chǎn)品安全的監(jiān)管，還以公眾監(jiān)督的形式約束化妝品的功效宣稱。

　　《規(guī)范》的發(fā)布對于保證化妝品功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性具有重大意義。《規(guī)范》對各種功效產(chǎn)品的功效評價要求作了明確規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型選擇對應(yīng)的功效評價方法，完成對產(chǎn)品的功效評價。建立規(guī)范的功效宣稱評價體系將會大大提高化妝品企業(yè)的競爭力。

　　《規(guī)范》要求，產(chǎn)品標(biāo)簽中的功效宣稱都要有相應(yīng)的功效依據(jù)。該規(guī)定在約束化妝品標(biāo)簽管理的同時，也鼓勵化妝品企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)階段開展自我驗證、行業(yè)原料功效創(chuàng)新研究等技術(shù)創(chuàng)新工作，這將給企業(yè)帶來新機(jī)遇。

　　從化妝品注冊備案的角度來看，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊，需提交符合化妝品功效宣稱評價相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗報告。普通化妝品備案時，企業(yè)需在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站公開產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這意味著《規(guī)范》施行后，化妝品在上市前的合規(guī)成本將有所增加，產(chǎn)品從研發(fā)生產(chǎn)到上市需要考慮的因素也相應(yīng)增加。

　　化妝品市場準(zhǔn)入門檻提高

　　《規(guī)范》提高了化妝品市場的準(zhǔn)入門檻。其實施對于注重產(chǎn)品功效并已建立功效宣稱評價體系的企業(yè)，以及重視研發(fā)的企業(yè)來說，是一個發(fā)展良機(jī)。

　　《規(guī)范》第十二條第二款規(guī)定，使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。該規(guī)定一方面提高了對化妝品配方的要求；另一方面提高了化妝品研發(fā)人員的從業(yè)門檻，從而導(dǎo)致化妝品生產(chǎn)企業(yè)人力成本增加。這對于此前未建立化妝品功效宣稱評價體系的企業(yè)是一個重大考驗。

　　當(dāng)然，考慮到企業(yè)的現(xiàn)實狀況，國家藥品監(jiān)管部門給予了化妝品企業(yè)不同時長的過渡期。自2022年1月1日起，化妝品企業(yè)申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或普通化妝品備案時，需要在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳功效宣稱依據(jù)的摘要；2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　在過渡期，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對旗下的化妝品進(jìn)行功效類型整理分類，如具有祛斑美白、防曬等功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告；僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進(jìn)行功效宣稱評價等。

　　檢驗機(jī)構(gòu)迎來快速發(fā)展

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開數(shù)據(jù)，目前我國化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)共286家，其中可以進(jìn)行人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)僅14家。我國人體功效評價的檢驗市場供給存在較大缺口。

　　化妝品功效評價試驗包括人體功效評價試驗、消費(fèi)者使用測試和實驗室試驗。除免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的產(chǎn)品，以及宣稱具有保濕、護(hù)發(fā)功效的產(chǎn)品可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析進(jìn)行功效評價外，其他功效的化妝品基本都需要進(jìn)行化妝品功效評價試驗。因此，化妝品檢測與評價需求將大大增加。

　　此外，《規(guī)范》的實施也將促使企業(yè)更加注重研發(fā)和自查自檢，從而導(dǎo)致企業(yè)對產(chǎn)品研發(fā)階段功效驗證服務(wù)需求大幅增加?；瘖y品功效的驗證也會涉及功效成分，針對功效成分的功效實驗也將成為化妝品檢驗機(jī)構(gòu)的一個新服務(wù)方向。 （作者單位：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司）（陶飛群）