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2022年1月1日起 化妝品注冊(cè)備案要上傳功效宣稱依據(jù)

2021-04-13 08:05󰄲0 󰋇 48759 次

  非特殊用途化妝品宣稱美白祛斑等特殊功效、夸大宣傳......一直以來(lái),虛假宣傳都是化妝品廣告中的重災(zāi)區(qū)。

  且不說(shuō)小眾品牌,就連知名一線大牌都屢屢因虛假?gòu)V告遭到處罰。2019年,歐萊雅旗下品牌碧歐泉因使用“8天肌膚猶如新生”廣告語(yǔ),被重慶市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰20萬(wàn)元;去年4月,資生堂一款新品因宣稱“7日煥白”被質(zhì)疑夸大功效。

  功效宣傳的亂象一直以來(lái)沒(méi)有得到根治的主要原因還是監(jiān)管的缺位。過(guò)去,我國(guó)對(duì)非特殊用途化妝品備案審查僅關(guān)注安全性,而不對(duì)功能性進(jìn)行評(píng)估。在功效宣傳上,也僅靠《廣告法》的寬泛管理。

  因此,不少企業(yè)為了追求業(yè)績(jī),則在廣告宣傳上下苦功夫,各種虛假、夸大的擦邊球文案讓消費(fèi)者云里霧里,阻礙著行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。

  去年6月,國(guó)務(wù)院頒布了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,其中第22條明確規(guī)定了化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

  同年11月5日,國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范( 征求意見(jiàn)稿)》,明確指出,具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等功效的化妝品,應(yīng)按強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

  時(shí)隔半年,4月9日,國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》3則重要通告,一次性對(duì)化妝品功效宣稱問(wèn)題做出了詳細(xì)的規(guī)范指導(dǎo)。

  對(duì)于化妝品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),藥監(jiān)局指出,功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果等。

  《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱,《規(guī)范》)指出,化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同時(shí),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的專門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  根據(jù)《規(guī)范》,摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容,至少包括以下信息:

 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品基本信息;

 ?。ǘ┕πQ評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu);

 ?。ㄈ┰u(píng)價(jià)方法與結(jié)果簡(jiǎn)述;

 ?。ㄋ模┕πQ評(píng)價(jià)結(jié)論,應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評(píng)價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

  藥監(jiān)局規(guī)定,自2022年1月1日起,化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前,按照《規(guī)范》要求,對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  化妝品注冊(cè)人、備案人須對(duì)提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。

  除此之外,化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求,開(kāi)展化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

  針對(duì)具體的功效宣稱內(nèi)容,《規(guī)范》第十條規(guī)定,具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品,必須通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。

  而抗皺、緊致、舒緩、控油等功效宣稱,則可以在人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中選擇至少一項(xiàng),并搭配文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)一起使用。

  注意到,宣稱適用敏感皮膚、無(wú)淚配方等特定宣稱,不再要求必須做人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn),可在人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試中選則一項(xiàng)。

  而能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別或通過(guò)物理作用方式,如通過(guò)物理遮蓋左右發(fā)揮祛斑美白功效,且在標(biāo)簽中明示為物理作用的,可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)資料。

  此外,還值得注意的是,通過(guò)宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效,且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

  此次出臺(tái)的三項(xiàng)規(guī)定可謂從源頭上對(duì)化妝品功效宣稱進(jìn)行了規(guī)范,相信通過(guò)嚴(yán)格的備案審查制度及責(zé)任到人的管理規(guī)范,國(guó)內(nèi)化妝品虛假宣傳的時(shí)代將成為過(guò)去,規(guī)范、真實(shí)的號(hào)角已經(jīng)吹響,輝煌騰飛的國(guó)妝市場(chǎng)還會(huì)遠(yuǎn)嗎!

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