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以嶺藥業(yè)“G201-Na膠囊”藥物臨床試驗申請獲得受理

2023-07-13 09:14    來源:以嶺󰄲0 󰋇 7002 次

  近日,石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》,現(xiàn)將相關情況公告如下:

  一、臨床試驗申請主要內容

  藥物名稱:G201-Na膠囊

  受 理 號:CXHL2300770,CXHL2300771

  受理日期:2023年7月11日

  劑    型:膠囊劑

  適 應 癥:雌激素依賴性婦科疾病,主要包括子宮內膜異位癥、子宮肌瘤。

  申請事項:新藥臨床試驗

  申 請 人:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

  通知書意見:自受理之日起60日內,未收到藥審中心否定或質疑意見的,申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

  二、G201-Na膠囊相關情況

  G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的 1 類化學新藥,其藥品分類為婦科用藥。

  本品為小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。藥物通過與垂體GnRH受體競爭性結合,抑制垂體性腺軸,減少內源性促黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的生成和釋放,降低雌激素水平,從而治療雌激素依賴的相關疾病。

  2023年4月,公司關于G201-Na膠囊 “需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,詳見公司2023年4月6日披露于《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)(www.cninfo.com.cn)的《關于化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗申請獲得批準的公告》(公告編號:2023-023)。目前該項試驗正在進行中。

  三、風險提示

  公司后續(xù)將關注國家藥品監(jiān)督管理局的審評情況,根據(jù)審評進度,按照相關新藥臨床研究的技術要求準備和開展臨床研究。

  由于藥物研發(fā)的特殊性,從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市,周期長、環(huán)節(jié)多,易受到諸多不可預測的因素影響,臨床試驗的申請與開展、進度以及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性,公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者注意投資風險。

  特此公告。

  石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

  董事會

  2023年7月13日

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