一、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　我國首部專門針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章，自2022年1月1日起正式施行?！掇k法》對(duì)化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定?！掇k法》從細(xì)化監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管等方面，落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理的各項(xiàng)規(guī)定，是《條例》重要的配套文件之一。

　　二、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》

　　嬰幼兒和兒童皮膚具有與成人不同的生理特點(diǎn)，他們皮膚細(xì)滑嬌嫩，免疫功能尚不成熟，對(duì)外來物質(zhì)更加敏感，容易受到損害，因此，對(duì)兒童化妝品有更嚴(yán)格的監(jiān)管要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)管，更好地守護(hù)孩子們的健康，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，自2022年1月1日起正式施行?！兑?guī)定》進(jìn)一步明確、完善監(jiān)管措施，為加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)管提供法制保障。

　　三、國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)）

　　（一）關(guān)于普通化妝品年度報(bào)告

　　自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺(tái)和新注冊備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。

　　（二）關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告

　　自2022年1月1日起，申請(qǐng)祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時(shí)，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

　　（三）關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息的報(bào)送

　　自2022年1月1日起，注冊人備案人申請(qǐng)注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

　　四、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年 第50號(hào)）

　　自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

　　五、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號(hào)）

　　自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

　　六、國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號(hào)）

　　已經(jīng)通過舊平臺(tái)取得注冊或者完成備案的化妝品企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系尚在整理完善過程中，在新平臺(tái)申請(qǐng)用戶時(shí)暫時(shí)無法提交注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系概述等資料的，各省局可以對(duì)其用戶申請(qǐng)有條件審核通過，開通臨時(shí)用戶權(quán)限，允許其開展化妝品注冊備案相關(guān)工作。

　　已開通新平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系概述等資料，逾期未補(bǔ)充提交的，其臨時(shí)用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。待相關(guān)資料整理完成后，后續(xù)仍可申請(qǐng)開通注冊備案用戶權(quán)限。

　　七、國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第140號(hào)）

　　（一）關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可

　　自2022年1月1日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證（式樣見附件）。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對(duì)于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

　　（二）關(guān)于化妝品生產(chǎn)管理

　　依據(jù)《辦法》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)2022年1月1日后生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由其境內(nèi)責(zé)任人保存。

　　（三）關(guān)于化妝品經(jīng)營管理

　　自2022年1月1日起，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)2022年1月1日后入場的化妝品經(jīng)營者建立檔案；對(duì)于2022年1月1日之前入場的化妝品經(jīng)營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前完成對(duì)上述化妝品經(jīng)營者建立檔案工作。

　　自2022年1月1日起，化妝品展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會(huì)舉辦前向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告展銷會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費(fèi)者查閱化妝品標(biāo)簽的全部信息。（來源：藥監(jiān)局；整理：北京天健華成化妝品注冊部）