安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感染臨床療效的 Meta 分析

　　基金項目

　　1.國家自然科學基金（NO:81503612/81674022）；

　　2.國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目（NO:GZY-YZS-2018-28 ）；

　　3.天津市衛(wèi)生計生行業(yè)高層次人才選拔培養(yǎng)工程項目（NO:02005-6）；

　　4.中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費專項（抗生素的中醫(yī)藥替代研究項目）(NO:Z0465)

　　摘要

　　目的：評價安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感染臨床療效的有效性。

　　結(jié)論：安兒寧顆粒對呼吸系統(tǒng)感染疾病的臨床療效優(yōu)于對照藥物組，可以顯著縮短退熱時間、咳嗽消失時間、痰鳴、肺部啰音及咽痛消失的時間。值得臨床進一步推廣與應(yīng)用。

　　呼吸系統(tǒng)感染是兒科臨床常見疾病，尤其是年齡低于5歲的兒童，發(fā)病率高主要與兒童特殊的生理、解剖與免疫特點相關(guān)，由于其呼吸系統(tǒng)發(fā)育不完善、整個呼吸系統(tǒng)血管豐富， 黏膜柔嫩，以上原因?qū)е聝和瘶O易發(fā)生呼吸系統(tǒng)感染；因此呼吸系統(tǒng)感染一直是兒童疾病領(lǐng)域發(fā)病率最高的一種疾病。發(fā)展中國家，因呼吸系統(tǒng)感染就診占30%，兒童住院患者中25%的病因為呼吸系統(tǒng)感染。據(jù)2006年我國衛(wèi)生部數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，兒童呼吸系統(tǒng)疾病患病率居榜首，其中以感冒發(fā)燒、咳嗽、支氣管炎、哮喘、肺炎等疾病最為常見。其中0～4 歲兒童呼吸系統(tǒng)疾病患病率160.91%，5～14歲兒童患病率74.41%。呼吸系統(tǒng)感染疾病極其容易反復(fù)發(fā)作，兒童每年呼吸道感染反復(fù)次數(shù)多達6～8，其中上呼吸道感染年均每人可達 5～7次。我國0～6歲兒童反復(fù)呼吸道感染發(fā)病率在9.0%～13.2%。可見該類疾病兒童發(fā)病率極高。

　　“安兒寧顆粒”對兒童呼吸道感染、傷風感冒、肺炎及其引起的發(fā)熱、咳嗽等癥狀有較好的療效，是用于治療呼吸系統(tǒng)疾病的基礎(chǔ)治療藥物。安兒寧顆粒藥性溫和，0～14歲兒童專用，安全性高；2017年6月中華中醫(yī)藥學會團體標準《中醫(yī)藥單用/聯(lián)合抗生素治療常見感染性疾病臨床實踐指南小兒急性上呼吸道 感染》中“安兒寧顆?！北煌扑]用于治療風熱感冒夾痰證。本研究旨在運用循證醫(yī)學的原理和方法系統(tǒng)評價安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)疾病的療效，以冀對其有效性進行評估，為進一步臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

　　材料與方法

　　研究類型

　　隨機對照試驗（RCTs），無論是否采用盲法。

　　研究對象

　　納入研究對象為呼吸系統(tǒng)感染患兒，年齡小于等于14歲，病例來源、類型、病程不限， 但是兩組患兒一般資料逐項對比無顯著差異，具有可比性。

　　干預(yù)措施

　　治療組患者給予安兒寧顆?；蛘呒佑贸Ｒ?guī)治療；對照藥物組給予另一種西藥或中成藥或者常規(guī)治療。若出現(xiàn)高熱的患兒可添加退熱藥，若呼吸困難的患兒進行吸氧支持治療。兩組在年齡和病程無顯著差異，具有可比性，兩組均報告病例數(shù)。

　　療效指標

　　符合《中藥新藥臨床研究指導原則》或“中藥新藥臨床試驗設(shè)計與評價技術(shù)指南”所描述的相關(guān)療效性指標，包括痊愈、顯效、有效及無效及總有效率等療效指標，此外分析退熱時間、咳嗽消失時間、痰鳴消失時間、肺部啰音消失時間及咽痛消失時間。

　　結(jié)    果

　　文獻檢索結(jié)果

　　本次檢索出“安兒寧顆?！毕嚓P(guān)文獻共50篇，根據(jù)題目及摘要閱讀，排除藥理藥效及藥學研究文獻共10篇，綜述3篇。按照納入及排除標準進行全文閱讀，最終納入12篇文獻， 具體文獻檢索流程見圖1。

　　圖 1 文獻篩選流程圖

　　納入試驗的基本特征與數(shù)據(jù)提取結(jié)果

　　本文按照納入與排除標準共納入的12篇研究文獻，基本信息和結(jié)果見表1。納入的研究中治療組與觀察組患者均屬于兒童，年齡低于14歲，兩組特征無顯著性差異。對照的干預(yù)藥物主要有小兒感冒顆粒（8項研究）、小兒肺熱咳喘口服液（1項研究）、小兒氨酚烷胺顆粒（1項研究）及常規(guī)治療（2項研究）。

　　表 1 納入研究的基本信息

　　Meta分析結(jié)果

　　總有效率

　　本部分共納入12項研究，共計1541例病例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果為：χ2=7.24，P=0.78，I2=0%， 說明文獻無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進行合并。Meta分析結(jié)果見圖2，結(jié)果顯示安兒寧顆 ?？傆行曙@著高于其他對照藥物組（OR=4.08，95% CI= (2.90～5.72)，P＜0.00001），經(jīng)計算安兒寧顆粒組與對照藥物組的總有效率分別為 93.28%和 79.03%。

　　治療后患者臨床體征改善情況

　　安兒寧顆粒對呼吸系統(tǒng)感染患者的退熱時間、咳嗽消失、痰鳴消失、咽痛消失、肺部啰音消失時間均明顯短于對照藥物組，各項有效率數(shù)據(jù)見下圖。

　　討    論

　　本研究納入12項RCTs，共1541例患者。結(jié)果顯示安兒寧顆粒對兒童呼吸系統(tǒng)感染的臨床療效顯著，總有效率高達 93.28%，對照藥物組的總有效率為79.03%，采用RevMan統(tǒng)計軟件對其進行Meta分析結(jié)果顯示，結(jié)果顯示OR=4.08，95%CI= (2.90～5.72)，安兒寧顆?？傆行曙@著高于對照藥物組（P＜0.00001）。通過對各個結(jié)局指標進行亞組分析，提示安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感染能顯著縮短退熱時間、咳嗽、痰鳴、肺部啰音及咽痛消失的時間。安兒寧顆粒組與對照藥物組相比，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.001）。

　　作者簡介

　　戎萍，副主任醫(yī)師，天津中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院，中醫(yī)兒科，中華中醫(yī)藥學會兒科分會青年副主任委員，以中醫(yī)藥防治小兒腦系疾病、肺系疾病為主要研究方向。

　　張喜蓮，主任醫(yī)師，天津中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院，中醫(yī)兒科，中華中醫(yī)藥學會兒科分會副秘書長，從事中醫(yī)兒科臨床工作20年，研究方向：中醫(yī)藥防治小兒腦系及肺系疾病。

　　參考文獻

　　戎萍，張喜蓮，劉全慧，閆海虹，潘桂赟．安兒寧顆粒治療兒童呼吸系統(tǒng)感 染臨床療效的 Meta 分析．遼寧中醫(yī)雜志.