日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，化妝品原料創(chuàng)新迎來(lái)新契機(jī)?；瘖y品原料創(chuàng)新一直是化妝品產(chǎn)業(yè)進(jìn)階發(fā)展需要突破的難關(guān)，原料創(chuàng)新成為推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)、助力品牌進(jìn)階、滿足消費(fèi)者多元需求的關(guān)鍵要素。

　　新原料備案熱度高 創(chuàng)新痛點(diǎn)明顯

　　在《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植(動(dòng))物原料目錄》《化妝品和新原料注冊(cè)審批辦事指南》等相關(guān)政策法規(guī)指導(dǎo)下，化妝品原料企業(yè)和品牌方均在原料創(chuàng)新方面表現(xiàn)出“干勁”，新原料備案數(shù)據(jù)不斷攀升。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年全年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長(zhǎng)了30.4%。

　　從原料來(lái)源看，有機(jī)合成、生物發(fā)酵和植物提取是當(dāng)前化妝品原料的三大主要來(lái)源。原料創(chuàng)新也基本圍繞這三個(gè)方向進(jìn)行。如維琪科技開(kāi)發(fā)出創(chuàng)新多肽科技成分、源起中國(guó)特色成分、合成生物可持續(xù)成分以及基礎(chǔ)原料感官成分等4大系列產(chǎn)品，為化妝品品牌提供原料支持。在新原料備案方面，維琪科技已申請(qǐng)10款新原料，其中多肽（含擬肽）新原料達(dá)8個(gè)，全球首創(chuàng)結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的肽類新原料則達(dá)6個(gè)。此外，還分別備案了1款合成生物原料及1款中國(guó)特色植物原料。

　　同樣，品牌端也在積極發(fā)力新原料創(chuàng)新，聚焦多肽研發(fā)的上美股份于去年4月通過(guò)了自研成分環(huán)六肽-9的新原料備案。彩妝品牌花西子聚焦中國(guó)特色植物與礦物原料和中醫(yī)藥組方原料兩大領(lǐng)域，已完成50種花卉原料提取制備，30種護(hù)膚功效的篩選測(cè)試，構(gòu)建了100多份花卉組方的數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)，花西子研發(fā)的“軟玉粉”“芍藥提取物”等多項(xiàng)植物提取物及特色礦物原料也獲得相關(guān)專利。巨子生物則針對(duì)稀有人參皂苷進(jìn)行研發(fā)并主導(dǎo)制定了《化妝品用原料人參皂苷》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外，合成生物學(xué)如重組膠原蛋白研究也為原料創(chuàng)新提供了新的可能。以巨子生物為例，巨子生物研發(fā)出與人體100%同源的重組膠原蛋白并實(shí)現(xiàn)了規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)。截至目前，巨子生物獲得重組XVII型、Ⅳ型膠原蛋白等130余項(xiàng)專利，形成了超40種重組膠原蛋白分子的分子庫(kù)，應(yīng)用場(chǎng)景被進(jìn)一步拓寬。

　　除國(guó)貨化妝品外，國(guó)際品牌也在新原料備案方面取得突破。如拜爾斯道夫于去年11月通過(guò)了美白原料Thiamidol630的注冊(cè)審批，成為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來(lái)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的美白祛斑劑。拜爾斯道夫透露，除美白成分外，另一項(xiàng)基于表觀遺傳學(xué)研究的創(chuàng)新成分Epicelline正在研發(fā)中。據(jù)了解，該成分能調(diào)節(jié)DNA甲基化狀態(tài)，逆轉(zhuǎn)皮膚細(xì)胞的年齡時(shí)鐘，從而實(shí)現(xiàn)顯著的抗衰老效果，為皮膚年輕化研究提供創(chuàng)新探索。

　　中國(guó)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后首款持證的美白祛斑成分——德國(guó)拜爾斯道夫?qū)＠鸗hiamidol630

　　雖然化妝品原料創(chuàng)新熱度不減但新原料研發(fā)痛點(diǎn)仍然明顯。

　　維琪科技相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一直以來(lái)高昂的研發(fā)成本，研發(fā)周期，技術(shù)挑戰(zhàn)及消費(fèi)者對(duì)新成分接受度的不確定性是原料創(chuàng)新的難點(diǎn)、卡點(diǎn)。

　　“化妝品原料創(chuàng)新需要深厚的基礎(chǔ)研究作為支撐，但目前國(guó)貨在相關(guān)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱，對(duì)原料的生理活性、作用機(jī)制、安全性等方面的研究還有待進(jìn)一步深入。”上美股份相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　此外，新原料的應(yīng)用轉(zhuǎn)化也是擺在化妝品企業(yè)面前的一道難題，企業(yè)通過(guò)各種手段提高技術(shù)應(yīng)用轉(zhuǎn)化率。如上美股份成立了韓束轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)基金，致力于推動(dòng)科技成果的轉(zhuǎn)化。拜爾斯道夫研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)設(shè)置核心技術(shù)轉(zhuǎn)化組，圍繞核心成分建立關(guān)鍵配方和包裝技術(shù)。

上美股份成立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)基金

　　新規(guī)助力原料創(chuàng)新 品牌加速進(jìn)階

　　面對(duì)新原料創(chuàng)新痛點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局新發(fā)布的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱新規(guī)）有的放矢，為企業(yè)解決原料創(chuàng)新問(wèn)題提供政策支持。

　　首先，新規(guī)優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求，完善化妝品新原料注冊(cè)備案分類管理和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。此舉簡(jiǎn)化了低風(fēng)險(xiǎn)原料的安全評(píng)價(jià)流程，減少了毒理學(xué)和長(zhǎng)期人體試用試驗(yàn)的要求，降低了研發(fā)成本和時(shí)間。其次，新規(guī)加強(qiáng)新原料和化妝品相關(guān)研究關(guān)聯(lián)，提高新原料和化妝品審評(píng)審批效率，加速推進(jìn)使用新原料的產(chǎn)品上市。“新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)，加速了使用新原料的產(chǎn)品上市進(jìn)程，提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?！本S琪科技相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　“對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這些措施能夠讓含有新原料的產(chǎn)品更快上市，提供更多的選擇，滿足不同的需求。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，聯(lián)合審評(píng)和加速審評(píng)能夠縮短新產(chǎn)品的上市周期，激勵(lì)企業(yè)投入更多資源進(jìn)行新原料的研發(fā)和創(chuàng)新。這些措施將大大促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新活力，推動(dòng)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！卑轄査沟婪蛳嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　此外，新規(guī)還特別支持結(jié)合中國(guó)特色植物資源和現(xiàn)代科技研發(fā)的新原料，設(shè)置了專門(mén)審評(píng)通道，優(yōu)先審評(píng)。此前針對(duì)中國(guó)特色新原料的備案流程復(fù)雜，企業(yè)在原料開(kāi)發(fā)方面難度較大。花西子相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中國(guó)特色新原料備案目前還存在諸多挑戰(zhàn)，如未能充分考慮中國(guó)特色原料的獨(dú)特屬性，導(dǎo)致企業(yè)在備案過(guò)程中需要投入大量資源進(jìn)行毒理測(cè)試和驗(yàn)證。

　　而新規(guī)的發(fā)布將改變這一局面并進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)在中國(guó)特色成分的研發(fā)與備案?！靶乱?guī)對(duì)于傳統(tǒng)活性成分研究的支持，將進(jìn)一步激勵(lì)花西子在特色植物活性成分領(lǐng)域的創(chuàng)新。”花西子相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

2月12日，花西子推出新品“好氣色防曬粉餅”

　　放眼整個(gè)化妝品行業(yè)，科技創(chuàng)新已成為品牌向上進(jìn)階的關(guān)鍵砝碼，而原料創(chuàng)新作為產(chǎn)品創(chuàng)新的基石凸顯出重要意義，成為產(chǎn)品進(jìn)階、品牌進(jìn)階的底層邏輯支撐。

　　“原料是化妝品的‘芯片’，原料創(chuàng)新是國(guó)貨破局的核心驅(qū)動(dòng)力，通過(guò)自主原料研發(fā)，打破“卡脖子”困境，開(kāi)發(fā)更多產(chǎn)品力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，才能增強(qiáng)國(guó)貨化妝品在國(guó)際市場(chǎng)的影響力?！本拮由锵嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　“原料是化妝品的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，原料進(jìn)階將直接提升產(chǎn)品的科技含量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。原料進(jìn)階也是行業(yè)邁向高端化、國(guó)際化的重要標(biāo)志。它將從技術(shù)突破、市場(chǎng)認(rèn)可、產(chǎn)業(yè)鏈整合、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升等多方面推動(dòng)國(guó)貨品牌的全面升級(jí)?！被ㄎ髯酉嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。（來(lái)源：新華網(wǎng) 文/楊瑩瑩）

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