上海市藥監(jiān)局根據(jù)藥品安全鞏固提升行動總體部署要求，對標化妝品領域重點工作任務，不斷深化化妝品安全風險隱患排查和風險防控，完善化妝品監(jiān)管制度體系，督促企業(yè)落實質量安全主體責任，嚴防嚴管嚴控化妝品安全風險，努力確保藥品安全鞏固提升行動取得實效

　　截至2024年9月，上海市持有《化妝品生產許可證》的生產企業(yè)229家，化妝品注冊人/備案人2064家，境內責任人1001家，全市化妝品電子商務平臺經營者19家；進口化妝品有效備案數(shù)5.4萬余件、國產化妝品有效備案數(shù)近13萬件；新原料備案企業(yè)28家、備案數(shù)42個。2024年，上海市藥監(jiān)局完成化妝品監(jiān)督抽檢1845批次，合格率97.1%；依法查處化妝品違法案件312件

　　深化風險會商

　　分析研判隱患

　　上海市藥監(jiān)局著力完善化妝品安全形勢分析和風險會商工作機制。在上海市藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動領導小組帶領下，該局化妝品監(jiān)管處牽頭聯(lián)合相關直屬單位組成化妝品工作組，積極組織開展全市化妝品安全形勢分析。該局主要領導定期組織召開專題會議推進相關工作。

　　根據(jù)上海市《化妝品安全風險研判處置工作制度》，上海市藥監(jiān)局分管局領導組織召開化妝品安全風險會商會議，圍繞化妝品全生命周期各環(huán)節(jié)，相關業(yè)務處室及直屬單位、行業(yè)協(xié)會分別通報風險信息，以問題為導向，分析現(xiàn)象、深挖原因，將潛在風險點轉化為監(jiān)管重點。會后下發(fā)風險信息清單內部通報函，并定期跟蹤前次會商所發(fā)現(xiàn)風險的處置情況，嚴格落實風險閉環(huán)管理要求。

　　在風險會商的基礎上，上海市藥監(jiān)局進一步加強風險的分析研判，總結發(fā)現(xiàn)共性、深層次問題。如在備案環(huán)節(jié)，從產品備案后技術核查情況來看，部分企業(yè)的產品執(zhí)行標準、中文標簽宣稱內容、使用新原料的相關資料、化妝品安全評估資料等不符合要求，反映出備案人對相關法規(guī)的理解和執(zhí)行不到位。在生產環(huán)節(jié)，部分企業(yè)生產質量管理規(guī)范落實不到位，特別是在物料平衡管理、關鍵原料留樣等新要求的執(zhí)行方面存在缺陷；還有部分企業(yè)在原料使用方面把關不嚴、管理制度未落實，反映出企業(yè)質量管理體系的有效運行存在風險隱患。在經營環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)線下市場存在進貨查驗制度執(zhí)行不到位等問題；網絡經營者如直播電商、平臺內經營者，銷售未經注冊或者備案化妝品、夸大功效宣稱等違法情形依然存在，反映出電子商務平臺管理責任尚未壓實等問題。

　　聚焦風險因素

　　落實閉環(huán)管理

　　上海市藥監(jiān)局著力在全環(huán)節(jié)加強風險防控。在備案環(huán)節(jié)，聚焦企業(yè)備案和安全評估能力不足等問題，推動開展備案管理提質增效行動。探索建立備案“錯題”輔導機制，編寫發(fā)布共性問題“錯題本”；組織開展安全評估培訓和重點企業(yè)專題調研。在生產環(huán)節(jié)，聚焦生產質量管理規(guī)范執(zhí)行不到位等問題，組織全市生產企業(yè)質量安全負責人開展典型案例警示教育；編寫發(fā)布生產質量管理規(guī)范執(zhí)行共性問題“錯題本”，向企業(yè)發(fā)放“美妝合規(guī)直通車”宣傳手冊，推動企業(yè)落實質量安全主體責任。在經營環(huán)節(jié)，聚焦網絡平臺風險隱患，完善網絡監(jiān)管體系建設。上海市藥監(jiān)局稽查局調整優(yōu)化內設部門，組建網絡稽查科，專門負責全市“兩品一械”網絡經營監(jiān)管工作。上海市藥監(jiān)局制定了《上海市化妝品電子商務平臺風險監(jiān)測后續(xù)處置操作規(guī)范》，根據(jù)風險來源、危害程度和行為性質對監(jiān)測線索建立分類監(jiān)管和快速處置機制。同時，持續(xù)加強網絡平臺重點整治。積極利用技術手段開展定向監(jiān)測，對19家網絡平臺實施全覆蓋檢查。針對主流網絡銷售平臺存在的銷售假冒偽劣化妝品等風險，將相關平臺列入高風險企業(yè)并作為重點監(jiān)管和責任約談對象，出具行政建議書。落實“直通車”檢查制度，2024年組織完成18條國家藥監(jiān)局和外省移送監(jiān)測線索的核查處置，以及國家網絡監(jiān)測平臺推送的74條可疑信息的調查處理。此外，還不斷強化智慧監(jiān)管。推動注冊人、備案人信息檔案建設，強化數(shù)據(jù)及時準確交互。

　　在加強風險防控的基礎上，藥品安全鞏固提升行動開展以來，上海市藥監(jiān)局組織開展多項專項檢查，落實閉環(huán)管理。如開展染發(fā)類產品質量安全專項檢查，制定印發(fā)專項檢查工作方案，共檢查生產經營企業(yè)4421家次，責令整改76家次，約談44家次，查處案件46起。開展生產企業(yè)原料使用專項檢查，制定并持續(xù)更新原料專項檢查指引，重點檢查風險原料的使用范圍、使用限量、標簽警示語合規(guī)性。在此次專項檢查中，共檢查企業(yè)76家次，涉及風險原料化妝品91件，查辦了2起典型案件。開展“海藻面膜”類產品專項檢查。針對國抽發(fā)現(xiàn)的“海藻面膜”添加已使用原料目錄外原料的風險信號，檢查1876家化妝品生產經營企業(yè)，排查相關產品68個，未發(fā)現(xiàn)異常情況和涉嫌違法行為；對10批次產品進行抽檢，微生物指標均合格。開展化妝品經營使用單位產品質量安全專項檢查，共檢查經營使用單位2326家次，平臺15家次；限期整改58家次，擬行政處罰34件。

　　加強制度建設

　　提升監(jiān)管能力

　　上海市藥監(jiān)局不斷完善制度體系。制定發(fā)布上海市地方標準《普通化妝品備案資料要求》，指導行業(yè)協(xié)會制定團體標準《化妝品穩(wěn)定性試驗指南》；強化事中事后監(jiān)管，制定《上海市化妝品抽樣檢驗工作程序規(guī)定》《上海市化妝品經營監(jiān)督檢查工作規(guī)程（試行）》《上海市化妝品小樣經營活動規(guī)范指引（征求意見稿）》《上海市化妝品不良反應監(jiān)測跟蹤報告撰寫指南》等。

　　同時，上海市藥監(jiān)局還不斷健全科學監(jiān)管體系。一方面，化妝品檢查員數(shù)量、質量雙提升。該局完善人才培養(yǎng)機制，持續(xù)充實檢查員隊伍，全市現(xiàn)有國家化妝品檢查員9名，市化妝品研制檢查員24名、生產檢查員77名。另一方面，智慧監(jiān)管應用愈加深入。該局以全國市場監(jiān)管數(shù)字化試驗區(qū)（上海）建設為契機，推動移動監(jiān)管APP升級開發(fā)及推廣應用；升級電子數(shù)據(jù)取證實驗室，建成覆蓋全市的藥械化案件數(shù)字取證、綜合查詢、綜合分析一體化信息系統(tǒng)；優(yōu)化“信用+風險”管理機制，修訂《上海市化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理辦法（試行）》，建立風險預警信息系統(tǒng)，探索預警觸發(fā)式監(jiān)管新模式。

　　在化妝品監(jiān)管協(xié)同方面，上海市藥監(jiān)局逐步完善跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同機制，牽頭制定《長江三角洲區(qū)域執(zhí)行化妝品生產質量管理規(guī)范若干問題的指導意見》，推動區(qū)域內監(jiān)管聯(lián)動。

　　下一步，上海市藥監(jiān)局將著力推動強化網絡經營平臺協(xié)同治理。加強與網絡平臺的交流協(xié)作，推動監(jiān)測數(shù)據(jù)共享，強化問題處置的實時響應。指導網絡平臺發(fā)揮技術優(yōu)勢，實現(xiàn)違法線索的實時固證與信息的及時反饋，提升對平臺內經營者的管理能力。此外，還將著力推動加強檢查稽查融合，修訂完善各條線檢查工作制度，細化檢查工作程序，加強交叉學習培訓，提升綜合能力，確保檢稽銜接高效順暢。

　　轉自：中國醫(yī)藥報（上海市藥監(jiān)局供稿）

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