轉自：中國醫(yī)藥報

　　問：《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立哪些質量安全管理機制？

　　答：根據(jù)《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第十五條，企業(yè)應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等工作制度和機制。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核制度？

　　答：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品注冊備案資料審核制度，明確化妝品注冊備案資料審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。

　　在產(chǎn)品注冊或者備案（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續(xù)）前，質量安全負責人應當對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學性、完整性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應當立即組織整改，在整改完成前不得提交產(chǎn)品注冊申請或者進行備案。

　　普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實性、準確性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應當立即組織整改。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行生產(chǎn)一致性審核制度？

　　答：企業(yè)應當建立化妝品生產(chǎn)一致性審核制度，明確化妝品生產(chǎn)一致性審核時間、審核內容、審核程序、相關職責、審核記錄以及問題處置等要求。

　　質量安全負責人應當在首次生產(chǎn)前對生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內容進行審核管理，形成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對相關內容進行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規(guī)要求的，應當立即組織采取風險控制等措施。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行產(chǎn)品逐批放行制度？

　　答：企業(yè)應當建立產(chǎn)品逐批放行制度，明確產(chǎn)品放行審核內容、放行標準、放行程序、放行職責、放行記錄以及不予放行產(chǎn)品的處置措施等要求。

　　質量安全負責人應當組織對產(chǎn)品進行逐批審核，確保每批放行產(chǎn)品均檢驗合格且相關生產(chǎn)和質量活動記錄經(jīng)其審核批準，并形成產(chǎn)品放行記錄。記錄應當包括產(chǎn)品放行時間，放行產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量，以及放行檢查內容。質量安全負責人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質量安全風險的，不予放行，立即組織采取風險控制等措施，并及時報告法定代表人。

　　問：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如何建立并執(zhí)行有因啟動自查制度和質量管理體系自查制度？

　　答：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系自查制度，包括每年對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況自查和有因啟動自查等自查管理要求，自查制度應當包括自查時間、啟動自查情形、自查依據(jù)、相關部門和人員職責、自查程序、結果評估以及自查發(fā)現(xiàn)問題的評估、整改、停產(chǎn)、報告等程序要求。

　　質量安全負責人應當每年組織對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，自查完成后應當形成化妝品生產(chǎn)質量管理體系自查報告。自查報告應當包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質量安全評價、整改措施等，經(jīng)質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質量安全相關部門。質量安全負責人應當組織對整改情況進行跟蹤評價。企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，質量安全負責人應當組織開展全面自查，確認企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。

　　發(fā)生產(chǎn)品抽樣檢驗結果不符合規(guī)定、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應或者引發(fā)嚴重化妝品不良反應等涉及產(chǎn)品質量安全情形的，質量安全負責人應當立即組織采取風險控制等措施，啟動有因自查，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產(chǎn)品存在質量安全風險的原因，消除風險隱患，并形成產(chǎn)品質量安全風險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應當包括啟動自查原因、發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質量安全評價、整改措施等，經(jīng)質量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質量安全相關部門。自查整改完成后，質量安全負責人應當組織對化妝品生產(chǎn)質量管理體系進行評估，經(jīng)評估認為影響化妝品質量安全的風險因素消除，方可解除相應控制措施。

　　質量安全負責人發(fā)現(xiàn)上述涉及產(chǎn)品質量安全情形屬于重大安全風險的，應當立即報告法定代表人，并提出停止相關化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動等否決建議。法定代表人應當組織研究，并采取處置措施。

　　問：如何有效開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的培訓工作？

　　答：《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。

　　《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定，企業(yè)應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件，確保質量安全負責人持續(xù)更新質量安全管理的專業(yè)知識和法律知識，提高履職能力。質量安全負責人每年相關學習培訓不少于40學時。

　　問：企業(yè)培訓檔案的內容包括哪些？

　　答：《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，企業(yè)應當建立員工培訓檔案，培訓檔案一般由培訓情況記錄和培訓證明資料兩部分組成，包括培訓人員、時間、內容、方式及考核情況等。

　　問：患有哪些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產(chǎn)工作？

　　答：依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定有礙化妝品質量安全疾病的范圍，在國務院衛(wèi)生主管部門出臺有關規(guī)定之前，目前執(zhí)行原法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的范圍，包括痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚病(手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病?；加羞@些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

　　問：員工健康檔案包括哪些內容？

　　答：人員健康檔案內容包括員工姓名、健康檢查日期和結果、健康證、體檢報告等內容。《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定，企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。

　　問：如何加強對外來人員進入生產(chǎn)車間的管控？

　　答：《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行外來人員管理制度，包括外來人員進入生產(chǎn)區(qū)域或倉儲區(qū)域的批準登記制度。進入這些區(qū)域前，外來人員必須有企業(yè)人員給予清潔、消毒、更衣、安全等方面的指導，在進入后也應當由企業(yè)相關人員陪同并對其行為進行監(jiān)督指導，避免發(fā)生影響產(chǎn)品質量安全的行為。

　　問：直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員包括哪些？

　　答：《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的“直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員”的范圍，根據(jù)實際情況確定，原則上應當包括從事化妝品生產(chǎn)、檢驗和倉庫相關操作人員等。此類從業(yè)人員入職前和在崗期間應當按規(guī)定進行健康檢查，取得醫(yī)療機構出具的檢查項目齊全并有明確結論的體檢報告后方能上崗。

　　問：普通化妝品備案時，使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，有哪些注意事項？

　　答：使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當經(jīng)新原料注冊人、備案人確認后，方可提交注冊申請或者辦理備案。在填報備案系統(tǒng)時，應當在化妝品注冊備案信息表中填寫使用的已注冊或者備案的新原料注冊號或者備案號。填報配方等相關信息中應當使用已注冊或者備案的原料名稱。新原料的使用應當符合國家藥監(jiān)局公布的化妝品新原料技術要求，包括新原料安全使用量、使用目的、原料適用或使用范圍、其他限制和要求、注意事項、警示用語等要求，應特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。

　　根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條，使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的產(chǎn)品，應提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告；按照《關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》的要求，不得自檢。

　　問：填報配方時，填寫原料的使用目的應注意哪些事項？

　　答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院關于發(fā)布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告要求，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標注其主要使用目的。宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。

　　問：填寫配方原料的含量時應注意哪些事項？

　　答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院關于發(fā)布《化妝品配方填報技術指導原則》的通告要求，配方原料按含量遞減順序排列，含量以質量百分比計，原料含量合計應為100%。配方含有與產(chǎn)品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。配方添加量在一定范圍內波動、對終產(chǎn)品起調節(jié)作用的pH調節(jié)劑、黏度調節(jié)劑等，化妝品注冊人、備案人或境內責任人可根據(jù)實際情況，在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實際添加量的范圍值。

　　配方表中原料含量、實際成分含量的有效數(shù)字原則上不少于一位有效數(shù)字，不超過五位有效數(shù)字。

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