日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）在行業(yè)內引發(fā)強烈反響。這項被視為“中國美妝原料研發(fā)分水嶺”的新政，通過建立分類管理、前置服務、審評加速等系統(tǒng)性機制，為企業(yè)創(chuàng)新松綁減負。

　　中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會（以下簡稱“香妝協(xié)會”）表示，《規(guī)定》在已有政策及實施經驗的基礎上，就行業(yè)企業(yè)關注的問題提出了諸多舉措部署，為未來我國化妝品創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。多位行業(yè)領軍企業(yè)負責人接受采訪時也表示，該政策不僅將加速“中國成分”的研發(fā)突破，更將推動傳統(tǒng)特色植物資源與現(xiàn)代生物科技深度融合，開啟國貨美妝原料創(chuàng)新的黃金時代。

　　分類管理與全程服務雙輪驅動

　　從2021年化妝品新原料注冊備案到2025年的《規(guī)定》，國家對化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展始終高度重視和支持。香妝協(xié)會指出，《規(guī)定》最核心的突破在于建立了梯度化管理體系。一方面，將進一步優(yōu)化現(xiàn)有新原料的分類管理，根據(jù)不同類型新原料的創(chuàng)新程度和風險，優(yōu)化相關評價標準，更科學有效地體現(xiàn)不同新原料特點，有針對性地關注安全風險，實施科學監(jiān)管，避免開展非必要的試驗，減輕企業(yè)研發(fā)成本負擔。另一方面，增加允許新原料和關聯(lián)產品同步申報的方式，在現(xiàn)有完成新原料注冊備案后方可提交使用特殊化妝品注冊申請的基礎上，鼓勵原料和產品關聯(lián)研究，大大縮短相關產品上市時間，進一步激發(fā)企業(yè)對新原料的研創(chuàng)和使用意愿。

　　這種差異化管理使企業(yè)研發(fā)投入更聚焦。上海家化研發(fā)資深總監(jiān)賈海東指出，《規(guī)定》根據(jù)原料的風險和創(chuàng)新特性，將新原料分為三類：國內外首次使用、已有安全使用歷史、改進型新原料。對國內外首次使用的原料減免部分毒理學試驗，對已有安全使用歷史的改進型原料簡化流程?！斑@種分類管理既提升了審評效率，又避免了‘一刀切’的毒理學測試模式，減少企業(yè)重復試驗的成本和時間，也給企業(yè)研發(fā)注冊新原料提供了新的契機和機遇。”賈海東表示，“上海家化有眾多傳統(tǒng)特色植物類原料的研究及安全使用歷史，如‘新七白’，經上海家化研究具有提亮功效，并在近十余年產品應用中表現(xiàn)出安全性好、無不良反應。新政加持下，未來可推動深入挖掘這類傳統(tǒng)特色植物的功效并注冊，減少單一美白劑的進口依賴?！?/span>

　　環(huán)亞集團首席科學家潘志則特別提到“提前介入、全程指導、優(yōu)先審評”機制對首創(chuàng)型原料的催化作用。《規(guī)定》提出將對創(chuàng)新價值較高的新原料通過提前介入、全程指導，實現(xiàn)研審聯(lián)動。對使用創(chuàng)新價值較高新原料的特殊化妝品，設置優(yōu)先審評通道，加速新原料的轉化應用，符合化妝品創(chuàng)新發(fā)展的需求?！斑@會更加堅定環(huán)亞在‘從0到1’的基礎研究上的投入，同時加強與科研機構及行業(yè)上游資源的合作，加速‘源頭創(chuàng)新’型原料的產出和轉化。也會更加堅守我們在‘中國特色植物’上的優(yōu)勢，用領先的技術工藝、驗證手段充分挖掘和放大我國傳統(tǒng)植物資源中的寶藏成分，助力國貨品牌形成真正差異化的競爭優(yōu)勢。”潘志表示。

　　千年本草智慧遇上現(xiàn)代生物制造

　　在政策利好與技術突破的共振下，中國化妝品原料創(chuàng)新正形成“傳統(tǒng)資源+前沿科技”的雙螺旋結構。據(jù)統(tǒng)計，2024年共有65家企業(yè)完成了90個新原料的備案，同比增長30.4%。在這些備案中，本土企業(yè)的占比超過了八成，國貨美妝原料創(chuàng)新活力顯著提升；植物原料備案數(shù)量增至42個，超越化學原料，占據(jù)主導地位。

　　“相較于直接挖掘傳統(tǒng)植物資源，華熙生物更注重的是通過現(xiàn)代生物科技手段對這些資源進行深入研究，不僅顛覆傳統(tǒng)有效成分獲取方式，還結合合成生物學技術進行優(yōu)化和創(chuàng)新，例如紅景天苷、啤特果等特色原料的開發(fā)，不僅提升了天然產物的生物活性，而且生產更加綠色環(huán)保，同時也和當?shù)氐漠a業(yè)深度結合，助力整個產業(yè)價值鏈的提升。”華熙生物研發(fā)委員會執(zhí)行主任高義透露。

　　貝泰妮集團研發(fā)副總裁王飛飛也表示，《規(guī)定》的一、三、四都是關于新原料的判定及指導，這部分對研發(fā)工作影響很大?！柏愄┠菽壳耙延?3款新原料，會重點加速推進使用現(xiàn)有新原料的產品上市。在同步申報方面，還是會持謹慎態(tài)度，還是會在優(yōu)先拿到新原料備案憑證，沒有發(fā)補后，組織特殊化妝品申報?！蓖躏w飛表示。

　　業(yè)內人士預測，隨著新規(guī)相關細則的不斷完善，中國特色植物原料將迎來迅猛增長。國家藥監(jiān)局頒布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》已列入3000余種與植物相關的原料。眾多國內化妝品企業(yè)正積極投身于中國特色活性物質的提取研發(fā)，如人參、紅景天、石斛蘭、青刺果等成為熱門選擇。在政策、科技與資源的共同推動下，“中國成分”正逐漸從行業(yè)熱門話題轉變?yōu)閷嶋H的產業(yè)優(yōu)勢，重塑全球美妝原料的創(chuàng)新格局。

　　對此，中國香妝協(xié)會呼吁廣大化妝品企業(yè)和化妝品原料企業(yè)，務必深入學習《規(guī)定》內容，持續(xù)關注后續(xù)配套技術文件相關要求，充分落實化妝品質量安全主體責任。協(xié)會也將繼續(xù)秉持橋梁紐帶的角色，積極發(fā)揮溝通政府與企業(yè)的作用，攜手多方力量，用技術創(chuàng)新推動中國化妝品行業(yè)在高質量發(fā)展的道路上穩(wěn)健前行。

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