自2021年化妝品新政出臺后，為促進行業(yè)進一步發(fā)展，政策不斷進行調整。繼去年發(fā)布《關于優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》后，2月6日，國家藥監(jiān)局再次調整政策，發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（下稱《公告》），優(yōu)化新原料注冊備案分類技術要求。

　　《公告》提到，“對國內外首次使用的新原料，結合實際風險程度優(yōu)化新原料安全評價相關要求，在企業(yè)科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確安全使用、安全食用歷史研究和判定標準，加強已有數據利用，簡化安全性評價相關要求；對已使用原料改進創(chuàng)新的新原料，充分考慮安全使用歷史，制定相應技術要求?！?/span>

　　這一改變，將進一步加速國產化妝品新原料的創(chuàng)新。根據國家藥監(jiān)局公布的數據，自2021年化妝品新規(guī)發(fā)布后至今，連續(xù)四年，國產化妝品新原料備案注冊數達207種。

　　“如果按照過去的要求，企業(yè)要重復做毒理試驗，不僅是成本支出，還有是一個時間的問題。事實上，有些原來已經很全面的安全使用數據，但按照法規(guī)規(guī)定，如果申報用于化妝品，就得重新做一遍?！币晃黄髽I(yè)負責人表示。

　　在中檢院發(fā)布的《化妝品原料數據使用指南》 中，明確規(guī)定祛斑美白原料不得使用監(jiān)管部門公布的已上市產品原料使用信息，不得使用原料三年使用歷史作為評估依據。

　　事實上，目前，對于祛斑美白原料，基本是參照其他國家或地區(qū)祛斑美白原料清單的原料名稱和安全使用量，然而實踐證明，這些其他國家或地區(qū)清單中所列原料種類和所謂安全使用量，均難以滿足目前我國的使用需求，根據法規(guī)要求需要通過對祛斑美白原料全部的毒理學終點數據（包括慢性/致癌性毒理學數據）進行分析證明其使用的安全性。

　　“多數祛斑美白原料用作其他功能時，會有更為豐富的安全使用歷史數據。在相同使用濃度、相同使用方法、相同使用部位的情況，同一原料不同原料作用的安全使用歷史數據是可以相互通用的。政策應該優(yōu)化目前祛斑美白原料安全評估數據管理方式，允許祛斑美白原料使用監(jiān)管部門公布的已上市產品原料使用信息，和三年使用歷史作為評估依據，開展安全評估?！币晃换瘖y品領域的專家表示。

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