近日，山東省審評查驗中心核查組對焦點福瑞達開展了為期兩天的玻璃酸鈉藥品生產(chǎn)許可增項現(xiàn)場檢查工作。此次核查范圍主要為位于山東省濟寧市曲阜市陵城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)注射級原料藥生產(chǎn)線。旨在對擬申報注冊生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力與質(zhì)量管理體系，進行全面的合規(guī)性評估和許可檢查。

　　為全力迎接此次檢查，焦點福瑞達提前數(shù)月組建公司工作小組，精心籌備各項事宜。核查組專家依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法規(guī)，對焦點福瑞達原料藥生產(chǎn)線及車間進行了全面、深入、細致的檢查。

　　經(jīng)嚴格現(xiàn)場和文件檢查，專家組認為公司新增生產(chǎn)線符合生產(chǎn)許可的要求，順利通過核查。此次為公司陵城廠區(qū)首次通過藥品生產(chǎn)許可核查，具有里程碑意義。通過核查是注射級原料藥進行國內(nèi)外注冊申報的重要時間節(jié)點，意味著陵城廠區(qū)生產(chǎn)條件全面符合GMP要求，具備規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)注射級原料藥的能力，為開拓國內(nèi)外市場提供堅實的基礎(chǔ)保障。

　　未來，焦點福瑞達將以此次核查為契機，繼續(xù)完善公司GMP質(zhì)量管理體系，加強藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力，真抓實干，為公司高質(zhì)量發(fā)展和向醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型注入強勁動力。

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