庶正觀點(diǎn)

　　營養(yǎng)健康產(chǎn)品是大健康產(chǎn)業(yè)的主角，其市場屬性是“專業(yè)化的消費(fèi)品”，具備科技動能的企業(yè)將擁有明顯的競爭優(yōu)勢！

　　今天，我們來盤一盤國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品備案的情況~

　　2025年截至7月29日，庶正康訊統(tǒng)計了國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，顯示批號為2025年的備案保健食品共2240個，其中，國產(chǎn)備案保健食品共2227個，進(jìn)口保健食品13個。

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　　國產(chǎn)備案保健食品

　　2227個國產(chǎn)備案保健食品來自473家企業(yè)。其中：

　　營養(yǎng)素補(bǔ)充劑共備案1132個產(chǎn)品，占總數(shù)的51%；

　　非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑共備案1095個產(chǎn)品，占總數(shù)的49%。

　　在非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑方面，輔酶Q10、蛋白粉和破壁靈芝孢子粉是備案熱門產(chǎn)品。

　　從原料目錄批次分析，2021年發(fā)布的第一批備案目錄中的五種原料占非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的60%：

　　輔酶Q10備案304個；

　　破壁靈芝孢子粉備案167個；

　　魚油備案90個；

　　褪黑素備案86個；

　　螺旋藻備案12個。

　　2023年發(fā)布大豆分離蛋白和乳清蛋白目錄，在產(chǎn)品備案時即可以單獨(dú)作為原料使用，也可以將兩者復(fù)配使用，占非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案數(shù)量的21%，共227個產(chǎn)品。

　　2024年，三種中藥材正式進(jìn)入備案目錄，2025年截至目前西洋參、人參和靈芝分別備案了99個、65個和45個產(chǎn)品，占非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案數(shù)量的19%。

　　從產(chǎn)品劑型上來看，膠囊（745個）、片劑共（735個）、粉劑（424個）仍占比較大。

　　從企業(yè)數(shù)量上看，2227個產(chǎn)品分別歸屬于473家企業(yè)，平均一家企業(yè)備案4.7個產(chǎn)品。從數(shù)量上看，備案最多的是山東健康源生物工程有限公司，共計備案80個產(chǎn)品，其次是威海百合生物技術(shù)股份有限公司，共計備案78個產(chǎn)品。

　　“‘?dāng)U目錄、推備案’是現(xiàn)階段監(jiān)管層釋放產(chǎn)業(yè)活力的核心抓手”，庶正康訊「科學(xué)與法規(guī)中心」負(fù)責(zé)人李芃表示，今年“推進(jìn)開展食藥物質(zhì)等保健食品原料復(fù)方配伍備案試點(diǎn)工作"已提上日程。

　　據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局消息，為進(jìn)一步發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，推動復(fù)方配伍國產(chǎn)保健食品原料目錄制定，市場監(jiān)管總局?jǐn)M對已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險低、使用頻次高（已獲批準(zhǔn)注冊保健食品達(dá)100個以上）、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，推動開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)，并將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)產(chǎn)品可選擇的原料名單，根據(jù)試點(diǎn)情況及時推動復(fù)方配伍原料納入保健食品原料目錄。

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　　進(jìn)口備案保健食品

　　批號為2025年的進(jìn)口備案保健食品共13個，分別來自4個國家和地區(qū)，其中美國和澳大利亞的備案產(chǎn)品數(shù)量最多。

　　從企業(yè)上看，13個產(chǎn)品歸屬5家企業(yè)。 值得一提的是，愛司盟天然健康食品制造公司是首次備案的“新人”企業(yè)，也是一次性備案產(chǎn)品最多的企業(yè)，共備案6款產(chǎn)品。

　　雙軌制的實(shí)施為維生素礦物質(zhì)類進(jìn)口保健食品的準(zhǔn)入流程帶來了顯著的簡化和成本降低。庶正康訊「科學(xué)與法規(guī)中心」資深申報專家汪稱稱分析認(rèn)為，進(jìn)口產(chǎn)品備案過程涉及到賬戶申請，對于首次申請的企業(yè)來說，通常需要8到10個月的時間。然而，一旦企業(yè)獲得了備案賬號，后續(xù)的備案流程可以縮短至5到8個月。

　　這也意味著，一旦企業(yè)完成了首次申請，將更容易應(yīng)對后續(xù)的備案工作，這無疑會激發(fā)那些已經(jīng)熟悉流程的企業(yè)的積極性?！睆臄?shù)量上看，上半年平均每家進(jìn)口企業(yè)備案了2.6個產(chǎn)品。

　　值得關(guān)注的是，近期進(jìn)口保健食品相關(guān)咨詢量呈現(xiàn)增長趨勢，汪稱稱分析認(rèn)為這可能與跨境電商政策變化有關(guān)，并提示相關(guān)進(jìn)口企業(yè)應(yīng)提早規(guī)劃布局。

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