近日，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)正式發(fā)布《保健食品真實(shí)世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025，下稱“《指南》”）。

　　該《指南》由中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)保健食品研發(fā)專業(yè)委員會(huì)、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、湯臣倍健（300146）牽頭，北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、環(huán)特生物、海南醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、廣東省婦幼保健院、福建醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、南昌大學(xué)食品學(xué)院、中國(guó)食品工業(yè)發(fā)酵研究院、養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司、康寶萊（上海）管理有限公司、無(wú)限極（中國(guó)）有限公司、完美（廣東）日用品有限公司等27家國(guó)內(nèi)知名醫(yī)院、科研院所及企業(yè)共同起草。

　　值得注意的是，該《指南》是中國(guó)首個(gè)《2018年中國(guó)真實(shí)世界研究指南》在保健食品子行業(yè)的細(xì)化，主要用于制定保健食品真實(shí)世界研究科學(xué)實(shí)施通用原則，旨在為真實(shí)世界研究應(yīng)用于保健食品功能和安全性評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，并針對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)的關(guān)鍵要點(diǎn)，如數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析等進(jìn)行規(guī)范性的指引，以確保真實(shí)世界證據(jù)質(zhì)量，助力我國(guó)真實(shí)世界研究及應(yīng)用，推動(dòng)營(yíng)養(yǎng)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國(guó)家藥品審評(píng)中心將真實(shí)世界研究定義為：在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)（RWD），通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)（RWE），主要研究類型是觀察性研究，也可以是臨床試驗(yàn)。

　　與真實(shí)世界證據(jù)對(duì)應(yīng)的是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)RCT，被認(rèn)為是評(píng)價(jià)藥物安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)，為藥物臨床研究普遍采用。RWS與RCT的關(guān)系為：RCT是在理想狀態(tài)下釣魚，如一個(gè)魚塘或者一個(gè)網(wǎng)箱，是高度控制的人工環(huán)境；而RWS是在現(xiàn)實(shí)中釣魚，是真實(shí)的江河湖泊，是自然環(huán)境。

　　此外，開展真實(shí)世界研究最重要的三個(gè)環(huán)節(jié)，分別是高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與治理、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨?、恰?dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析與結(jié)果解釋。

　　真實(shí)世界研究理論的最早提出要追溯至30多年前，1993年，Kaplan等首次在論文中提出了RWS概念。在實(shí)務(wù)方面，2016年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過《21世紀(jì)治愈法案》，明確FDA可在合適情況下使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，作為醫(yī)療器械及藥品上市后研究及新適應(yīng)癥開發(fā)的審批證據(jù)。隨后，RWS成為制藥巨頭拓展的重要方向。

　　全球范圍內(nèi)，中國(guó)是真實(shí)世界研究熱點(diǎn)地區(qū)。2018年，中國(guó)首個(gè)RWS指南（《2018年中國(guó)真實(shí)世界研究指南》）發(fā)布。

　　可以預(yù)見，隨著《指南》的發(fā)布，保健食品行業(yè)將更加規(guī)范，所有企業(yè)都將在一個(gè)公平、公正的平臺(tái)上開展研究和運(yùn)營(yíng)。

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