昨日晚間，一份《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》的文件受到化妝品圈內(nèi)人士的熱議。

　　據(jù)了解，這份廣州市花都區(qū)發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》（以下簡稱，指引）要求企業(yè)對照醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引和變更、注銷指導進行自查。

　　《指引》提出，依據(jù)企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件、是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等8大類問題，如果屬于取消備案的情形必須企業(yè)主動注銷，如果屬于變更情形按變更程序進行變更。

　　去年1月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文指出，不存在“械字號面膜”的概念，械字號產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱。這篇科普文章也拉開了械字號化妝品整頓的序幕。

　　去年8月，上海率先叫停了第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格。11月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，對械字號化妝品進行了明確規(guī)范。

　　此后，黑龍江、遼寧、安徽等地相繼發(fā)布并開展針對第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范的通知和工作。

　　今年1月18日，珠海市市場監(jiān)督管理局也印發(fā)了《珠海市第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》通知。

　　美商社在翻閱上述有關械字號產(chǎn)品的規(guī)范方案后發(fā)現(xiàn)，各地針對亂象的管理較為一致，在總體方向上無大差別，具體提出了以下重點問題：

　　1、針對醫(yī)用冷敷類、液體敷料類產(chǎn)品，判定一類醫(yī)療器械還應關注相應組成結(jié)構(gòu)、成分是否與分類目錄或分類界定文件明確界定的一類產(chǎn)品實質(zhì)等同，凡是不一致的不得直接判定為一類醫(yī)療器械。

　　2、產(chǎn)品名稱不應包含“產(chǎn)品的型號或規(guī)格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其他類似名稱”“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容”“未經(jīng)科學發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設的概念性名稱”。

　　3、產(chǎn)品描述應針對具體產(chǎn)品準確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點，不可使用“通常”、“一般”、“各種”等表述。

　　4、醫(yī)用冷敷類產(chǎn)品不能宣稱具有“輕度日曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理”“促進皮膚修復”“對痊創(chuàng)愈合、激光光子治療術(shù)后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用”等非醫(yī)療器械用途描述。

　　5、亦不能宣稱超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

　　一直以來，械字號化妝品都處于監(jiān)管的灰色地帶，因為械字號化妝品不需要在備案和產(chǎn)品標簽上完整地標注產(chǎn)品成分，這為許多非法添加的化妝品工廠提供了溫床。一些原本游走在灰色地帶的產(chǎn)品，搖身一變成了標榜“安全”“功效”的佼佼者。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，械字號面膜本質(zhì)上就是違規(guī)的擦邊球，很多一類醫(yī)療器械的所謂醫(yī)美面膜或者打著醫(yī)學護膚的妝字號面膜都標榜自己標準更嚴格、功效更強、安全性更高，其實是打著醫(yī)用的旗號博取消費者信任，收取智商稅，完全沒必要迷信。

　　有化妝品專業(yè)人士對此表示，廣州作為全國化妝品工廠重要集中地，也是械字號亂象的重災區(qū)，此次整頓風刮到廣州，就意味著要對械字號化妝品亂象趕盡殺絕了。