澳大利亞TGA

 TGA的職能包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等。

TGA對(duì)藥品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：
1）藥物上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
2）藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。
3）市場(chǎng)的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。二、澳大利亞GMP認(rèn)證介紹及國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)澳大利亞GMP認(rèn)證的意義按照法律規(guī)定，所有供應(yīng)澳大利亞市場(chǎng)的藥物生產(chǎn)廠商必須通過(guò)澳大利亞GMP認(rèn)證。 澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)最早公布于1969年，是全球第三個(gè)GMP標(biāo)準(zhǔn)(在FDA和世界衛(wèi)生組織的GMP之后)。澳正在執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)公布于1990年，是澳第5個(gè)GMP版本，在這個(gè)版本基礎(chǔ)上，澳大利亞開(kāi)始逐步將其GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致起來(lái)。1993年6月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的要求被全部寫(xiě)入澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)中。1999年1月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)的部分附件內(nèi)容也被納入澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)中。通過(guò)不斷完善，現(xiàn)行的澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也是歐盟及亞太地區(qū)等三十多個(gè)國(guó)家共同采用的標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際上最新的，也是采用國(guó)家最多的標(biāo)準(zhǔn)。日前歐盟宣布放寬植物藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，正式承認(rèn)符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”。但中藥如何快捷地進(jìn)入歐盟，許多國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)選擇了澳大利亞進(jìn)入歐盟方式，以通過(guò)澳大利亞GMP認(rèn)證為攻克國(guó)際市場(chǎng)技術(shù)壁壘的第一關(guān)。眾所周知，澳大利亞對(duì)藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度較高的國(guó)家之一，TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國(guó)際上享有很高的聲譽(yù)。通過(guò)TGA認(rèn)證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認(rèn)可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國(guó)的英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時(shí)、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可，同時(shí)表明公司的GMP管理水平已經(jīng)步入了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌的新階段。

TGA認(rèn)證通過(guò)后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書(shū)的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。
TGA對(duì)證書(shū)有效期的規(guī)定不是統(tǒng)一的，有時(shí)定為3年、有時(shí)定為2年，而且在有效期內(nèi)任何時(shí)候都可以來(lái)復(fù)檢，并不是要等到有效期到期以后。